- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098925
Estudio de Procesos de Termorregulación en Corredores de Ultrafondo en Ambiente Cálido y Húmedo (ERUPTION-2)
El ser humano se caracteriza por su extraordinaria capacidad de termorregulación.
Durante un ejercicio físico, sólo el 20% de la energía que aportan los sustratos se convierte en trabajo mecánico muscular. El 80% restante se libera en forma de calor. En ambientes templados, el llamado calor metabólico se disipa por varios fenómenos físicos (radiación, conducción, convección y evaporación). Sin embargo, si la capacidad de disipación (en un ambiente cálido y húmedo por ejemplo) es inferior a la producción de calor metabólico, la temperatura corporal aumenta progresivamente hasta que se detiene el ejercicio o se desarrollan patologías relacionadas con el calor. Esta entidad patológica definida por el acrónimo EHI de Exertional Heat Illness reúne un amplio espectro de formas clínicas que van desde edema o sarpullido por calor, hasta calambres musculares, hasta síncope; hasta formas más graves como el agotamiento por calor o el golpe de calor durante el ejercicio.
El golpe de calor durante el ejercicio es la segunda causa más común de muerte en atletas después de las enfermedades del corazón.
Sin embargo, los resultados de los estudios epidemiológicos y las recomendaciones se limitan a eventos con duraciones de esfuerzo o distancias que no excedan las del maratón. Por lo tanto, no consideran las disciplinas de ultraresistencia.
Estas disciplinas, definidas por duraciones de esfuerzo de al menos 6 horas, tienen unas características específicas (duración del esfuerzo, intensidad, grandes pendientes, destinos exóticos, ambientes extremos) por lo que la extrapolación de los resultados y el conocimiento de la fisiología de la termorregulación de las "clásicas Desde eventos de resistencia, como maratones, hasta eventos de ultraresistencia es peligroso. Por lo tanto, existen áreas significativas de incertidumbre en la comprensión de la función termorreguladora, la prevalencia de EHI (enfermedad por calor por esfuerzo) y las implicaciones para la salud de la carrera de ultra resistencia en un ambiente caluroso. Este es el contexto de ERUPTION-2.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Denis, Reunión, 97400
- CHU REUNION
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredores que participan en la carrera " La diagonale des fous " del "Grand Raid" 2021 en Isla Reunión
Criterio de exclusión:
- Corredores que no entienden francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Estudio de Procesos de Termorregulación en Corredores de Ultrafondo en Ambiente Cálido y Húmedo
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Muestreo de sangre, muestreo microcapilar, monitoreo de temperatura, prueba de saliva, cuestionario EHI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la temperatura central
Periodo de tiempo: durante 3 días de carrera
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La medición de la temperatura central (°C) se llevará a cabo mediante un seguimiento continuo utilizando sensores de tecnología Bodycap de rendimiento e-Celsius que llevarán los atletas durante la carrera.
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durante 3 días de carrera
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Medición de la natremia
Periodo de tiempo: durante 3 días de carrera
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La medida de natremia (concentración de sodio en sangre) se realizará mediante 5 mediciones realizadas en la víspera de la largada y durante la carrera, mediante toma de sangre microcapilar utilizando la tecnología i-STAT y cartuchos CHEM8+.
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durante 3 días de carrera
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Medición de saliva de hidratación
Periodo de tiempo: durante 3 días de carrera
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La hidratación se medirá 5 veces en la víspera de la salida y durante la carrera utilizando una muestra de saliva para medir la osmolaridad salival con el dispositivo de prueba MX3.
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durante 3 días de carrera
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Hidratación por medición de peso
Periodo de tiempo: durante 3 días de carrera
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El peso en kg se medirá 5 veces en la víspera de la salida y durante la carrera.
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durante 3 días de carrera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/CHU/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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