- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098925
A hőszabályozási folyamatok tanulmányozása ultra-állóképességű futókban forró és nedves környezetben (ERUPTION-2)
Az embert rendkívüli hőszabályozási képesség jellemzi.
Egy fizikai gyakorlat során a szubsztrátok által biztosított energia mindössze 20%-a alakul át izommechanikai munkává. A fennmaradó 80% hőként szabadul fel. Mérsékelt égövi környezetben az úgynevezett metabolikus hőt számos fizikai jelenség (sugárzás, vezetés, konvekció és párolgás) vezeti el. Ha azonban a disszipációs kapacitás (például meleg és párás környezetben) alacsonyabb, mint az anyagcsere-hőtermelés, a testhőmérséklet fokozatosan emelkedik, amíg a testmozgás le nem áll, vagy a hővel összefüggő patológiák kialakulnak. Ez a kóros entitás, amelyet az EHI rövidítéssel definiál a megerőltetési hőség betegségére, a klinikai formák széles skáláját gyűjti össze, az ödémától vagy hőkiütéstől az izomgörcsökön át a ájulásig; akár súlyosabb formákig, mint a hőkimerültség vagy a hőguta edzés közben.
Az edzés közbeni hőguta a szívbetegségek után a második leggyakoribb halálok a sportolók körében.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei és az ajánlások azonban olyan eseményekre korlátozódnak, amelyek erőfeszítési időtartama vagy távolsága nem haladja meg a maratoni távot. Ezért nem veszik figyelembe az ultra-állóképességi tudományokat.
Ezek a tudományágak, amelyeket a legalább 6 órás erőfeszítés időtartama határoz meg, sajátos jellemzőkkel rendelkezik (az erőfeszítés időtartama, intenzitása, meredek lejtői, egzotikus úti célok, extrém környezetek), ami azt jelenti, hogy a hőszabályozás eredményeinek és fiziológiájával kapcsolatos ismeretek extrapolálása a "klasszikus" „Az állóképességi versenyek, például a maratonok, az ultra-állósági versenyekig veszélyesek. Ezért jelentős bizonytalanságok vannak a hőszabályozási funkció, az EHI (Exertional Heat Illness) elterjedtségének és a forró környezetben végzett ultra-állóképességi futás egészségügyi következményeinek megértésében. Ez az ERUPTION-2 kontextusa.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Réunion, 97400
- CHU REUNION
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A „Grand Raid” 2021 „La diagonale des fous” versenyén részt vevő futók Réunion szigetén
Kizárási kritériumok:
- Futók, akik nem értenek franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A hőszabályozási folyamatok tanulmányozása ultra-állóképességű futókban forró és nedves környezetben
|
Vérvétel, mikrokapilláris mintavétel, hőmérséklet monitorozás, nyálvizsgálat, EHI kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet mérés
Időkeret: a verseny 3 napja alatt
|
A maghőmérséklet (°C) mérése folyamatos monitorozással történik, e-Celsius teljesítményű Bodycap technológiás szenzorok segítségével, amelyeket a sportolók a verseny során hordoznak.
|
a verseny 3 napja alatt
|
|
Natremia mérés
Időkeret: a verseny 3 napja alatt
|
A natrémia (vér nátrium koncentrációja) mérése a rajt előestéjén és a verseny alatt 5 méréssel történik, mikrokapilláris vérmintával i-STAT technológiával és CHEM8+ patronokkal.
|
a verseny 3 napja alatt
|
|
Hidratációs nyál mérés
Időkeret: a verseny 3 napja alatt
|
A hidratációt 5 alkalommal mérik a rajt előestéjén és a verseny alatt nyálmintával, hogy megmérjék a nyál ozmolaritását az MX3 mérőeszközzel.
|
a verseny 3 napja alatt
|
|
Hidratálás súlyméréssel
Időkeret: a verseny 3 napja alatt
|
A rajt előestéjén és a verseny alatt 5 alkalommal mérik a súlyt kg-ban
|
a verseny 3 napja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/CHU/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .