- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098925
Badanie procesów termoregulacyjnych u biegaczy ultrawytrzymałościowych w gorącym i wilgotnym środowisku (ERUPTION-2)
Istoty ludzkie charakteryzują się niezwykłą zdolnością do termoregulacji.
Podczas wysiłku fizycznego tylko 20% energii dostarczanej przez podłoża jest zamieniane na pracę mechaniczną mięśni. Pozostałe 80% jest uwalniane w postaci ciepła. W środowiskach o klimacie umiarkowanym tak zwane ciepło metaboliczne jest rozpraszane przez kilka zjawisk fizycznych (promieniowanie, przewodzenie, konwekcję i parowanie). Jeśli jednak zdolność rozpraszania (na przykład w gorącym i wilgotnym środowisku) jest niższa niż wytwarzanie ciepła metabolicznego, temperatura ciała stopniowo wzrasta, aż do zaprzestania ćwiczeń lub rozwoju patologii związanych z ciepłem. Ta patologiczna jednostka, zdefiniowana skrótem EHI od Exertional Heat Illness, obejmuje szerokie spektrum postaci klinicznych, począwszy od obrzęku lub wysypki cieplnej, przez skurcze mięśni, aż po omdlenie; aż do poważniejszych postaci, takich jak wyczerpanie cieplne lub udar cieplny podczas ćwiczeń.
Udar cieplny podczas ćwiczeń jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci sportowców po chorobach serca.
Jednak wyniki badań epidemiologicznych i zalecenia ograniczają się do wydarzeń o czasie trwania wysiłku lub dystansie nieprzekraczającym maratonu. Dlatego nie biorą pod uwagę dyscyplin ultra-wytrzymałościowych.
Dyscypliny te, zdefiniowane przez czas trwania wysiłku co najmniej 6 godzin, mają specyficzne cechy (czas trwania wysiłku, intensywność, strome wzniesienia, egzotyczne destynacje, ekstremalne środowiska), co oznacza, że ekstrapolacja wyników i wiedzy z zakresu fizjologii termoregulacji z „klasycznych „Wydarzenia wytrzymałościowe, takie jak maratony, do zawodów ultrawytrzymałościowych są niebezpieczne. Istnieją zatem znaczne obszary niepewności co do zrozumienia funkcji termoregulacyjnych, występowania EHI (wysiłkowej choroby cieplnej) oraz konsekwencji zdrowotnych biegania ultrawytrzymałościowego w gorącym środowisku. To jest kontekst ERUPTION-2.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd, 97400
- Chu Reunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegacze biorący udział w wyścigu „La diagonale des fous” w ramach „Grand Raid” 2021 na wyspie Reunion
Kryteria wyłączenia:
- Biegacze, którzy nie rozumieją francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badanie procesów termoregulacyjnych u biegaczy ultrawytrzymałościowych w gorącym i wilgotnym środowisku
|
Pobieranie krwi, pobieranie mikrokapilarne, monitorowanie temperatury, badanie śliny, kwestionariusz EHI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar temperatury rdzenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni wyścigu
|
Pomiar temperatury ciała (°C) będzie prowadzony poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą czujników e-Celsius Performance Bodycap noszonych przez sportowców podczas wyścigu
|
w ciągu 3 dni wyścigu
|
|
Pomiar natremii
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni wyścigu
|
Pomiar natremii (stężenia sodu we krwi) będzie polegał na wykonaniu 5 pomiarów w przeddzień startu iw trakcie wyścigu, pobraniem krwi mikrokapilarnej przy użyciu technologii i-STAT i wkładów CHEM8+.
|
w ciągu 3 dni wyścigu
|
|
Pomiar hydratacji śliny
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni wyścigu
|
Nawodnienie będzie mierzone 5 razy w przeddzień startu oraz w trakcie wyścigu przy użyciu próbki śliny do pomiaru osmolarności śliny aparatem MX3.
|
w ciągu 3 dni wyścigu
|
|
Nawodnienie przez pomiar wagi
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni wyścigu
|
Waga w kg będzie mierzona 5 razy w przeddzień startu oraz w trakcie wyścigu
|
w ciągu 3 dni wyścigu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/CHU/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywny sport
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończony
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZakończonySport pozaszkolnyChiny
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityZakończonySport, mechanicznyIndyk
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Istanbul Gelisim UniversityZakończonyZdrowy | SportTurcja (Türkiye)
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDZakończony
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDZakończony
-
Inonu UniversityZakończonyZmienność rytmu serca | SportIndyk
-
Poznan University of Medical SciencesNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesZakończonySuplementacja | Sport | SuplementyPolska
Badania kliniczne na Testy biologiczne
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa (SSc)
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyKrztusiec (koklusz)Kanada
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutacyjnyTransplantacja mikrobioty kałowej (FMT) | Choroba AlzheimeraNorwegia
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Peking University First HospitalRejestracja na zaproszenieImmunoglobulina A Nefropatia (IGAN)Chiny
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaTajwan, Tajlandia, Brazylia
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, wirus brodawczakaStany Zjednoczone, Kanada