- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05098925
Исследование терморегуляторных процессов у бегунов на сверхвыносливость в жаркой и влажной среде (ERUPTION-2)
Для человека характерна исключительная способность к терморегуляции.
При физическом упражнении только 20 % энергии, обеспечиваемой субстратами, преобразуется в мышечную механическую работу. Остальные 80% выделяются в виде тепла. В условиях умеренного климата так называемое метаболическое тепло рассеивается за счет нескольких физических явлений (излучение, теплопроводность, конвекция и испарение). Однако, если способность рассеивания (например, в жаркой и влажной среде) ниже, чем производство метаболического тепла, температура тела постепенно повышается до тех пор, пока не прекратится выполнение упражнений или не разовьются связанные с теплом патологии. Это патологическое состояние, определяемое аббревиатурой EHI от Exertional Heat Illness, включает широкий спектр клинических форм, начиная от отека или тепловой сыпи, заканчивая мышечными судорогами и обмороками; вплоть до более серьезных форм, таких как тепловое истощение или тепловой удар во время физической нагрузки.
Тепловой удар во время тренировки является второй по частоте причиной смерти спортсменов после сердечно-сосудистых заболеваний.
Тем не менее, результаты эпидемиологических исследований и рекомендации ограничены видами с продолжительностью усилий или дистанциями, не превышающими марафонские. Поэтому они не рассматривают дисциплины сверхвыносливости.
Эти дисциплины, определяемые продолжительностью усилий не менее 6 часов, имеют специфические характеристики (продолжительность усилий, интенсивность, крутые градиенты, экзотические направления, экстремальные условия), что означает, что экстраполяция результатов и знаний о физиологии терморегуляции из «классических «Соревнования на выносливость, такие как марафоны, для соревнований на сверхвыносливость опасны. Таким образом, существуют значительные области неопределенности в понимании терморегуляторной функции, распространенности EHI (тепловой болезни) и последствий для здоровья сверхвыносливого бега в жаркой среде. Это контекст ERUPTION-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Реюньон, 97400
- CHU REUNION
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бегуны, участвующие в гонке «La Diagonale des fous» в рамках «Grand Raid» 2021 года на острове Реюньон.
Критерий исключения:
- Бегуны, которые не понимают по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Исследование терморегуляторных процессов у бегунов на сверхвыносливость в жаркой и влажной среде
|
Забор крови, микрокапиллярный забор, термометрия, исследование слюны, опросник EHI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутренней температуры
Временное ограничение: за 3 дня гонки
|
Измерение внутренней температуры (°C) будет осуществляться путем непрерывного мониторинга с использованием датчиков технологии Bodycap с производительностью e-Celsius, которые спортсмены несут на протяжении всей гонки.
|
за 3 дня гонки
|
|
Измерение натрия
Временное ограничение: за 3 дня гонки
|
Измерение натрия (концентрация натрия в крови) будет производиться путем 5 измерений, проведенных накануне старта и во время гонки, микрокапиллярным образцом крови с использованием технологии i-STAT и картриджей CHEM8+.
|
за 3 дня гонки
|
|
Измерение гидратации слюны
Временное ограничение: за 3 дня гонки
|
Гидратация будет измеряться 5 раз накануне старта и во время гонки с использованием образца слюны для измерения осмолярности слюны с помощью тестирующего устройства MX3.
|
за 3 дня гонки
|
|
Гидратация по весу
Временное ограничение: за 3 дня гонки
|
Вес в кг будет измеряться 5 раз, проводимым накануне старта и во время гонки.
|
за 3 дня гонки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/CHU/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .