- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098925
Untersuchung thermoregulatorischer Prozesse bei Ultra-Ausdauerläufern in einer heißen und feuchten Umgebung (ERUPTION-2)
Der Mensch zeichnet sich durch seine außergewöhnliche Fähigkeit zur Thermoregulierung aus.
Bei einer körperlichen Belastung werden nur 20 % der von den Substraten bereitgestellten Energie in muskuläre mechanische Arbeit umgewandelt. Die restlichen 80 % werden als Wärme abgegeben. In gemäßigten Umgebungen wird sogenannte Stoffwechselwärme durch verschiedene physikalische Phänomene (Strahlung, Leitung, Konvektion und Verdunstung) abgeführt. Wenn jedoch die Dissipationskapazität (z. B. in einer heißen und feuchten Umgebung) geringer ist als die Produktion von Stoffwechselwärme, steigt die Körpertemperatur zunehmend an, bis die Belastung eingestellt wird oder hitzebedingte Pathologien auftreten. Diese durch das Akronym EHI für Exertional Heat Illness definierte pathologische Entität umfasst ein breites Spektrum klinischer Formen, das von Ödemen oder Hitzeausschlag über Muskelkrämpfe bis hin zu Synkopen reicht. bis hin zu schwerwiegenderen Formen wie Hitzeerschöpfung oder Hitzschlag während des Trainings.
Ein Hitzschlag bei sportlicher Betätigung ist nach Herzerkrankungen die zweithäufigste Todesursache bei Sportlern.
Allerdings beschränken sich die Ergebnisse der epidemiologischen Studien und die Empfehlungen auf Veranstaltungen, deren Anstrengungsdauer bzw. Distanzen die des Marathons nicht übersteigt. Sie berücksichtigen daher keine Ultra-Ausdauerdisziplinen.
Diese Disziplinen, die durch eine Anstrengungsdauer von mindestens 6 Stunden definiert sind, weisen spezifische Merkmale auf (Anstrengungsdauer, Intensität, steile Steigungen, exotische Ziele, extreme Umgebungen), was eine Extrapolation der Ergebnisse und Kenntnisse der Physiologie der Thermoregulation aus „klassischen“ Disziplinen erfordert „Von Ausdauerveranstaltungen wie Marathons bis hin zu Ultra-Ausdauerveranstaltungen ist gefährlich. Daher bestehen erhebliche Unsicherheiten beim Verständnis der thermoregulatorischen Funktion, der Prävalenz von EHI (Exertional Heat Illness) und den gesundheitlichen Auswirkungen von Ultra-Ausdauerläufen in einer heißen Umgebung. Dies ist der Kontext von ERUPTION-2.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
- CHU Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läufer, die am Rennen „La diagonale des fous“ des „Grand Raid“ 2021 auf der Insel La Réunion teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Läufer, die kein Französisch verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Untersuchung thermoregulatorischer Prozesse bei Ultra-Ausdauerläufern in einer heißen und feuchten Umgebung
|
Blutentnahme, Mikrokapillarprobenahme, Temperaturüberwachung, Speicheltest, EHI-Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kerntemperaturmessung
Zeitfenster: während 3 Tagen des Rennens
|
Die Messung der Kerntemperatur (°C) erfolgt durch kontinuierliche Überwachung mit Sensoren der e-Celsius Performance Bodycap-Technologie, die von den Athleten während des Rennens getragen werden
|
während 3 Tagen des Rennens
|
Naträmie-Messung
Zeitfenster: während 3 Tagen des Rennens
|
Die Messung der Naträmie (Natriumkonzentration im Blut) erfolgt anhand von 5 Messungen, die am Vorabend des Starts und während des Rennens anhand einer mikrokapillaren Blutprobe unter Verwendung der i-STAT-Technologie und CHEM8+-Kartuschen durchgeführt werden.
|
während 3 Tagen des Rennens
|
Messung der Flüssigkeitszufuhr im Speichel
Zeitfenster: während 3 Tagen des Rennens
|
Die Flüssigkeitszufuhr wird am Vorabend des Starts und während des Rennens fünfmal anhand einer Speichelprobe gemessen, um die Speichelosmolarität mit dem MX3-Testgerät zu messen.
|
während 3 Tagen des Rennens
|
Flüssigkeitszufuhr durch Gewichtsmessung
Zeitfenster: während 3 Tagen des Rennens
|
Das Gewicht in kg wird 5 Mal am Vorabend des Starts und während des Rennens gemessen
|
während 3 Tagen des Rennens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Bouscaren, MD, Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/CHU/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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