Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerteresynkronisering og arytmiSansing via VENSTRE bunt. (CROSS LEFT)

20. oktober 2021 oppdatert av: Nicolas Clementy, MD, PhD, University Hospital, Tours

Hjerteresynkronisering og arytmiSansing via VENSTRE bunt. CROSS VENSTRE-studien.

Evaluering av ventrikulære arytmier som registrerer via en pacingledning for venstre grenområde.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Please Select...
      • Tours, Please Select..., Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med indikasjon på ny implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapisystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % til tross for optimal medisinsk behandling
  • Venstre grenblokk med QRS ≥130 millisekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere implantert intrakardialt materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LBBAP
Pasienter implantert med en tokammer DF-1 kardioverter-defibrillator. Ventrikulær taky-sensing utføres via en IS-1-stimuleringsledning plassert i den interventrikulære septum.
Enhet: Pacing av venstre grenområde
En tokammer DF-1 defibrillator er implantert. Pacing av venstre grenområde utføres for hjerteresynkroniseringsterapi.
Andre navn:
  • Kardioverter-defibrillator-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket defibrillering ved 35 Joule.
Tidsramme: 24 timer
Etter manuell induksjon av ventrikkelflimmer, vil en 35 Joule bli levert med den implanterte defibrillatoren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra ventrikkelflimmerinduksjon til defibrilleringssjokk.
Tidsramme: 24 timer
Etter manuell induksjon av ventrikkelflimmer, vil varigheten av passende ventrikkelføling bli målt inntil 35 Joule-sjokket avgis.
24 timer
Antall passende og upassende arytmiske episoder.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av passende eller upassende oppdagede episoder med høy ventrikkelfrekvens ≥170 slag per minutt vil bli registrert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSS LEFT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med manuskriptanmeldere, etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere