Resincronización cardíaca y detección de arritmias a través del paquete IZQUIERDO. (CROSS LEFT)
20 de octubre de 2021 actualizado por: Nicolas Clementy, MD, PhD, University Hospital, Tours
Resincronización cardíaca y detección de arritmias a través del paquete IZQUIERDO. El Estudio CRUZ IZQUIERDA.
Evaluación de la detección de arritmias ventriculares a través de un cable de estimulación del área de la rama izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select...
-
Tours, Please Select..., Francia, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos con indicación de un nuevo implante de un sistema de terapia de resincronización cardiaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica o no isquémica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% a pesar de la terapia médica óptima
- Bloqueo de rama izquierda con QRS ≥130 milisegundos
Criterio de exclusión:
- Material intracardíaco previamente implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LBBAP
Pacientes con implante de un desfibrilador automático DF-1 bicameral.
La detección de taquicardia ventricular se realiza a través de un cable de estimulación IS-1 colocado en el tabique interventricular.
|
Se implanta un desfibrilador bicameral DF-1.
La estimulación del área de la rama izquierda se realiza para la terapia de resincronización cardíaca.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con desfibrilación exitosa a 35 Joules.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después de la inducción manual de la fibrilación ventricular, se administrarán 35 julios con el desfibrilador implantado.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la inducción de la fibrilación ventricular hasta el shock de desfibrilación.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Después de la inducción manual de la fibrilación ventricular, se medirá la duración de la detección ventricular adecuada hasta que se administre la descarga de 35 julios.
|
24 horas
|
|
Número de episodios arrítmicos apropiados e inapropiados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrará la aparición de episodios detectados apropiada o inapropiadamente con una frecuencia ventricular alta ≥170 latidos por minuto.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROSS LEFT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir con los revisores de manuscritos, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .