Cardiale resynchronisatie en aritmiedetectie via de LINKERbundel. (CROSS LEFT)
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Nicolas Clementy, MD, PhD, University Hospital, Tours
Cardiale resynchronisatie en aritmiedetectie via de LINKERbundel. De CROSS LEFT-studie.
Evaluatie van detectie van ventriculaire aritmieën via een stimulatielead voor het linkerbundeltakgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select...
-
Tours, Please Select..., Frankrijk, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten met een indicatie van een nieuwe implantatie van een cardiaal resynchronisatietherapiesysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
- Linkerventrikelejectiefractie ≤35% ondanks optimale medische therapie
- Linkerbundeltakblok met QRS ≥130 milliseconden
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geïmplanteerd intracardiaal materiaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LBBAP
Patiënten bij wie een tweekamer DF-1 cardioverter-defibrillator is geïmplanteerd.
Ventriculaire tachydetectie wordt uitgevoerd via een IS-1-stimulatielead die in het interventriculaire septum is geplaatst.
|
Er wordt een tweekamer DF-1 defibrillator geïmplanteerd.
Stimulatie van het linkerbundeltakgebied wordt uitgevoerd voor cardiale resynchronisatietherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle defibrillatie bij 35 Joule.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na handmatige inductie van ventrikelfibrillatie wordt een 35 Joule toegediend met de geïmplanteerde defibrillator.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van ventriculaire fibrillatie-inductie tot defibrillatieschok.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na handmatige inductie van ventrikelfibrillatie wordt de duur van de juiste ventriculaire detectie gemeten totdat de schok van 35 Joule wordt afgegeven.
|
24 uur
|
|
Aantal geschikte en ongepaste aritmische episodes.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van correct of incorrect gedetecteerde episodes met een hoge ventriculaire frequentie ≥170 slagen per minuut wordt geregistreerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROSS LEFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op redelijk verzoek worden gedeeld met manuscriptbeoordelaars.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .