Kardiale Resynchronisation und Arrhythmie-Erkennung über das LINKE Bündel. (CROSS LEFT)
20. Oktober 2021 aktualisiert von: Nicolas Clementy, MD, PhD, University Hospital, Tours
Kardiale Resynchronisation und Arrhythmie-Erkennung über das LINKE Bündel. Die CROSS LEFT-Studie.
Beurteilung der Wahrnehmung ventrikulärer Arrhythmien über eine Stimulationsleitung im Bereich des linken Schenkels.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Please Select...
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Tours, Please Select..., Frankreich, 37000
- CHRU de Tours
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten mit Hinweis auf eine Neuimplantation eines kardialen Resynchronisationstherapiesystems.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35 % trotz optimaler medikamentöser Therapie
- Linksschenkelblock mit QRS ≥130 Millisekunden
Ausschlusskriterien:
- Zuvor implantiertes intrakardiales Material
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LBBAP
Patienten, denen ein Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator DF-1 implantiert wurde.
Die Wahrnehmung der ventrikulären Tachykardie erfolgt über eine IS-1-Stimulationsleitung, die im interventrikulären Septum platziert ist.
|
Ein Zweikammer-Defibrillator DF-1 wird implantiert.
Zur kardialen Resynchronisationstherapie wird eine Stimulation im Bereich des linken Schenkels durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Defibrillation bei 35 Joule.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der manuellen Auslösung des Kammerflimmerns werden mit dem implantierten Defibrillator 35 Joule abgegeben.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Auslösung des Kammerflimmerns bis zum Defibrillationsschock.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Nach der manuellen Auslösung von Kammerflimmern wird die Dauer der entsprechenden ventrikulären Wahrnehmung gemessen, bis der 35-Joule-Schock abgegeben wird.
|
24 Stunden
|
|
Anzahl angemessener und unangemessener arrhythmischer Episoden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Auftreten von angemessen oder unangemessen erkannten Episoden mit einer hohen ventrikulären Frequenz von ≥ 170 Schlägen pro Minute wird aufgezeichnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CROSS LEFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann auf begründete Anfrage an Manuskriptprüfer weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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