- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103449
Effekten av videobasert coaching på pasientens laparoskopiske kirurgiske ferdigheter
22. august 2023 oppdatert av: Lisa Chao, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av videobasert coaching på pasientens laparoskopiske kirurgiske ferdigheter: en randomisert kontrollert prøvelse
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av videobasert coaching på obstetrikk og gynekologibeboeres effektivitet, ferdigheter og selvtillit i å utføre laparoskopisk salpingektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
University of Texas Southwestern PGY-1 og PGY-2 Obstetrics and Gynecology-beboere vil etter planen gjennomføre en 4-ukers gynekologirotasjon ved Parkland Memorial Hospital.
Etter å ha fullført forhåndsundersøkelsen, vil traineer bli randomisert til enten kontroll- eller eksperimentell gruppe (videocoached group) stratifisert etter PGY (Post-Graduate Year) nivå.
Minimum gruppeprøvestørrelser på 9 og 9 for å oppnå 90 % kraft for å oppdage en forskjell på 5,0 i et design med 3 gjentatte målinger med en enkel kovariansstruktur når standardavviket er 5,4 og alfanivået er 0,05.
Kontrollgruppen vil bli tatt opp på video ved å utføre tre laparoskopiske salpingektomi-prosedyrer som planlagt i løpet av den 4-ukers blokken.
Kontrollgruppen vil ikke delta i videocoaching økter.
Eksperimentgruppen vil bli tatt opp på video ved å utføre tre laparoskopiske salpingektomi-prosedyrer som planlagt under blokkeringen.
Etter den første og andre laparoskopiske salpingektomien vil den eksperimentelle gruppen av beboere gjennomgå videoopptaket og motta en videocoaching-sesjon av en minimalt invasiv gynekologisk kirurgi (MIGS) behandlende lege før neste operasjon.
Alle tre videoopptakene for hver deltaker (kontroll- og eksperimentell gruppe) vil bli gradert ved hjelp av Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) og objektive strukturert vurdering av laparoskopisk salpingektomi (OSA-LS) av to behandlende leger som ikke er involvert i operasjonene eller coaching. .
Hver operasjon vil bli blindet for gruppetildelingen og ukedefinisjonen.
Deltakerne vil ikke få vurderingspoeng og poengsummen vil ikke påvirke evalueringer.
Etter den tredje laparoskopiske salpingektomien vil deltakerne fylle ut en spørreundersøkelse etter kurset for å finne ut om det videobaserte coachingkurset forbedret deres ferdigheter og selvtillit i laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
De vil også se sine egne laparoskopiske salpingektomi-videoopptak og vurdere ferdighetene sine ved å bruke GOALS- og OSA-LS-kriteriene som vil bli gitt i post-undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PGY-1 og PGY-2 UTSW OB/GYN-beboere under deres gynekologiblokk
Ekskluderingskriterier:
- Beboere som tidligere har deltatt i studien
- PGY-3 eller PGY-4 beboere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen videocoaching)
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (videocoaching)
Videobasert coachinggruppe
|
Videobaserte coachingøkter etter salpingektomi 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOALS-score på deltakernes siste salpingektomivideo
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4
|
Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) er en validert vurderingsskala for laparoskopisk kirurgi.
MÅL har maksimalt 5 poeng i hver av 5 kategorier, høyeste poengsum = 25.
|
Fra uke 1 til uke 4
|
|
OSA-LS skårer på deltakernes siste salpingektomivideo
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4
|
Objektiv strukturert vurdering av laparoskopisk salpingektomi (OSA-LS) er en validert vurderingsskala for laparoskopisk salpingektomi.
OSA-LS har maksimalt 5 poeng i hver av 10 kategorier, høyeste poengsum = 50.
|
Fra uke 1 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre salpingektomi
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 4
|
Tid til å fullføre salpingektomi fra prosedyrestart (instrumenter satt inn for å begynne salpingektomi) til prosedyreslutt (fjerning av eggleder fra trokar)
|
Fra uke 1 til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Chao, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .