- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103449
Efeito do treinamento baseado em vídeo nas habilidades cirúrgicas laparoscópicas residentes
22 de agosto de 2023 atualizado por: Lisa Chao, University of Texas Southwestern Medical Center
Efeito do treinamento baseado em vídeo nas habilidades cirúrgicas laparoscópicas residentes: um estudo controlado randomizado
Ensaio controlado randomizado para avaliar o efeito do treinamento baseado em vídeo na eficiência, proficiência e confiança dos residentes de obstetrícia e ginecologia na realização de salpingectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os residentes de obstetrícia e ginecologia da University of Texas Southwestern PGY-1 e PGY-2 serão agendados para completar uma rotação de ginecologia de 4 semanas no Parkland Memorial Hospital.
Depois de completar o pré-pesquisa, os trainees serão randomizados para o grupo de controle ou experimental (grupo de vídeo treinado) estratificado por nível PGY (Ano de Pós-Graduação).
Tamanhos mínimos de amostra de grupo de 9 e 9 para atingir 90% de poder para detectar uma diferença de 5,0 em um projeto com 3 medições repetidas com uma estrutura de covariância simples quando o desvio padrão é 5,4 e o nível alfa é 0,05.
O grupo controle será gravado em vídeo realizando três procedimentos de salpingectomia laparoscópica conforme programado durante o bloco de 4 semanas.
O grupo de controle não participará de sessões de treinamento em vídeo.
O grupo experimental será gravado em vídeo realizando três procedimentos de salpingectomia laparoscópica conforme programado durante o bloco.
Após a primeira e a segunda salpingectomia laparoscópica, o grupo experimental de residentes revisará sua gravação em vídeo e receberá uma sessão de treinamento em vídeo por um médico assistente de cirurgia ginecológica minimamente invasiva (MIGS) antes da próxima cirurgia.
Todas as três gravações de vídeo para cada participante (grupo de controle e experimental) serão classificadas usando os critérios de Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) e Avaliação Estruturada Objetiva de Salpingectomia Laparoscópica (OSA-LS) por dois médicos assistentes não envolvidos nas cirurgias ou treinamento .
Cada cirurgia será cega para a alocação do grupo e a definição da semana.
Os participantes não receberão a pontuação da avaliação e a pontuação não afetará as avaliações.
Após a terceira salpingectomia laparoscópica, os trainees preencherão uma pesquisa pós-curso para determinar se o curso de treinamento baseado em vídeo melhorou sua proficiência e confiança na cirurgia ginecológica laparoscópica.
Eles também assistirão à sua própria gravação de vídeo de salpingectomia laparoscópica e avaliarão suas habilidades usando os critérios GOALS e OSA-LS que serão fornecidos no pós-pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes PGY-1 e PGY-2 UTSW OB/GYN durante o Bloco de Ginecologia
Critério de exclusão:
- Moradores que já participaram do estudo
- Residentes PGY-3 ou PGY-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle (sem treinamento em vídeo)
|
|
Experimental: Grupo Experimental (Vídeo Coaching)
Grupo de treinamento baseado em vídeo
|
Sessões de treinamento baseadas em vídeo após salpingectomia 1 e 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações GOALS no último vídeo de salpingectomia dos participantes
Prazo: Da semana 1 à semana 4
|
A Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) é uma escala de avaliação validada para cirurgia laparoscópica.
GOALS tem no máximo 5 pontos em cada uma das 5 categorias, pontuação máxima = 25.
|
Da semana 1 à semana 4
|
Pontuações OSA-LS no último vídeo de salpingectomia dos participantes
Prazo: Da semana 1 à semana 4
|
Avaliação estruturada objetiva da salpingectomia laparoscópica (OSA-LS) é uma escala de avaliação validada para salpingectomia laparoscópica.
OSA-LS tem no máximo 5 pontos em cada uma das 10 categorias, pontuação máxima = 50.
|
Da semana 1 à semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para concluir a salpingectomia
Prazo: Da semana 1 à semana 4
|
Tempo para concluir a salpingectomia desde o início do procedimento (instrumentos inseridos para iniciar a salpingectomia) até o final do procedimento (remoção da trompa de Falópio do trocarte)
|
Da semana 1 à semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chao, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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