Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike Lugols løsningskonsentrasjon for bildekvalitet av esophageale lesjoner i kromoendoskopi med jodfarging

7. juni 2017 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

Ulik Lugols løsningskonsentrasjon for bildekvalitet av tidlig esophageal plateepitelneoplasi i kromoendoskopi med jodfarging

Hensikten med denne studien er å vurdere om lavere Lugols løsningskonsentrasjon kan oppfatte samme bildekvalitet som tidlig esophageal plateepitelneoplasi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kromoendoskopi ved bruk av Lugols løsning er effektiv for påvisning av tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Imidlertid kan denne modaliteten forårsake alvorlige brystsmerter og ubehag på grunn av slimhinneirritasjon.

Denne studien skulle teste om en lavere konsentrasjon av Lugols løsning kan gi tilfredsstilt bildekvalitet av tidlig esophageal plateepitelneoplasi og har lavere slimhinneirritasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med tidlig esophageal plateepitel neoplasi som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Etter esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling; Kjent esophageal strålebehandling eller kjemoterapi; Esophageal stenose; Akutt blødning; En kjent allergi mot jod; Koagulopati (protrombintid 50 sekunder); Å ha matretensjon; Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolsk dysfunksjon; Å være gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Denne gruppen pasienter fikk doser på 1,2 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 1,2 % Lugols løsning
1,2 % Lugols løsning vil bli sprayet på lesjonen mistenkt tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Deretter vil lesjonene bli behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Eksperimentell: gruppe 2
Denne gruppen pasienter fikk doser på 1,0 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 1,0 % Lugols løsning
1,0 % Lugols løsning vil bli sprayet på lesjonen mistenkt tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Deretter vil lesjonene bli behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Eksperimentell: gruppe 3
Denne gruppen pasienter fikk doser på 0,8 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,8 % Lugols løsning
0,8 % Lugols løsning vil bli sprayet på lesjonen mistenkt tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Deretter vil lesjonene bli behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Eksperimentell: gruppe 4
Denne gruppen pasienter fikk doser på 0,6 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,6 % Lugols løsning
0,6 % Lugols løsning vil bli sprayet på lesjonen mistenkt tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Deretter vil lesjonene bli behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Eksperimentell: gruppe 5
Denne gruppen pasienter fikk doser på 0,4 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,4 % Lugols løsning
0,4 % Lugols løsning vil bli sprayet på lesjonen mistenkt tidlig esophageal plateepitel neoplasi. Deretter vil lesjonene bli behandlet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet av esophageal lesjoner
Tidsramme: syv måneder
Evaluert av Image J-programvaren (National Institutes of Health)
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema over endoskopisters subjektive vurderinger
Tidsramme: intraoperativt
Bildet vil bli vurdert for kvalitet i henhold til fargekontrasten til esophageal lesjoner etter jod sprayet av endoskopisten som utfører undersøkelsen
intraoperativt
Fullstendig reseksjon/R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Slimhinneforandring i magesekken ved hvitlysendoskopi etter spraying av Lugols oppløsning.
Tidsramme: intraoperativt
De endoskopiske funnene av den større krumningen av magekroppen der midlet samles inn, vil bli evaluert basert på følgende funn: foldfortykning, ekssudater, sår og blødninger.
intraoperativt
Mengden av Lugols løsning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Alvorlige uønskede hendelser (allergiske reaksjoner, øsofagusforbrenning, spasmer og til og med perforering)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu hospital of shandong university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017SDU-QILU-G002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1,2 % Lugols løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere