- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104086
Ultralyd elastografi i differensiering av endometriomer og hemorragiske cyster
Ultralyd Elastografi i differensiering av endometriomer og hemorragiske ovariecyster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli utsatt for:
- Personlig, obstetrisk og gynekologisk historieopptak.
- Klinisk undersøkelse.
- B-modus ultrasonografi ble utført for å karakterisere adnexalmassene morfologisk.
- Farge Doppler ultralyd.
Gråskala og elastografisk ultralydundersøkelse, som vil bli utført ved bruk av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) avbildning med virtuell berøringskvantifisering (VTQ). Fem påfølgende målinger ble registrert for hver lesjon fra regionen identifisert som regionen av interesse (ROI), og medianen av disse målingene ble registrert som skjærbølgehastighetsverdien (SWV) for lesjonen. I virtuell berøringskvantifisering (VTQ) uttrykkes skjærbølgehastigheten i m/s. Kun numeriske resultater vil bli tatt i betraktning.
. Elastografiske bilder i sanntid og B-modus vises samtidig som et topanelsbilde. Elastogram dukket opp i området av interesse (ROI)-boksen for å bestemme målovarielesjonen og omgivende vev, deretter vil elastisitetsfargekoden klassifiseres i 5 mønstre: mønster 1, et fraværende eller et veldig lite hardt område; mønster 2, hardt område 45 prosent; mønster 4, perifere harde og sentrale myke områder; mønster 5, hardt område som opptar hele solid komponent med eller uten myk kant. Stammeindeks vil bli analysert, som vil bli oppnådd ved å sammenligne den absolutte belastningsverdien for fast komponent av ovariecyste med den til omkringliggende bløtvev.
- Invistigator vil revurdere lesjonene 4 uker etter den første vurderingen for å se mulige endringer i størrelsen og/eller konfigurasjonen av lesjonene med B-modus og elastografisk ultralyd.
- Lesjon vil bli evaluert som endometriom og henvist til kirurgi når det ikke viser signifikante endringer i størrelse og konfigurasjon.
- Diagnose av hemorragisk cyste vil bli stilt dersom lesjonen hadde forsvunnet ved oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hala hafez, resident
- Telefonnummer: 00201027292006
- E-post: halahafez193@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: alaa mosbah, professor
- E-post: alaamosbah@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35111
- Rekruttering
- Mansoura University
-
Ta kontakt med:
- alaa mosbah, professor
- E-post: alaamosbah@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- hala hafez, resident
- Telefonnummer: 01027292006
- E-post: halahafez193@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mistenkt for å ha endometriom eller hemoragiske ovariecyster.
Ekskluderingskriterier:
- Enkle cyster som ble definert som en sonolucent tynnvegget (<3 mm tykk) cyste større enn 3 cm i diameter uten skillevegger eller papillære fremspring [12].
- Hemoragiske cyster som inneholder septasjoner eller veggknuter med detekterbar flyt på doppler-ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: evaluere verdien av ultralyd elastografi ved dignosis av endometriomer
evaluering av endometriom ved ultralyd elastografi og gjentas etter 4 uker
|
tøyningsforhold og resistivitetsindeks
|
|
Aktiv komparator: vurdere verdien av ultralyd elastografi i ovarie hemorragiske cyster
revaluering av ovarie hemorragisk cyste ved ultralyd elastografi og merke endringen av verdier
|
tøyningsforhold og resistivitetsindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere verdien av ultralyd elastografi i differensiering i endometriomer og ovariehemoragiske cyster
Tidsramme: 4 uker
|
kuttet av verdien av belastningsforhold ved diagnose av endometriom og ovariehemorragisk cyste
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa mosbah, professor, Mansoura university faculty of medicine,obestetric and gynecology department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.09.821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .