- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104086
Ultraljudselastografi vid differentiering av endometriom och hemorragiska cystor
Ultraljudselastografi vid differentiering av endometriom och hemorragiska ovariecystor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att utsättas för:
- Personlig, obstetrisk och gynekologisk historia.
- Klinisk undersökning.
- B-mode ultraljud utfördes för att karakterisera adnexala massorna morfologiskt.
- Färg Doppler ultraljud.
Gråskala och elastografisk ultraljudsundersökning, som kommer att göras med hjälp av akustisk strålningskraftimpuls (ARFI) avbildning med virtuell beröringskvantifiering (VTQ). Fem på varandra följande mätningar registrerades för varje lesion från regionen identifierad som regionen av intresse (ROI) och medianen för dessa mätningar registrerades som skjuvvågshastigheten (SWV) för lesionen. I virtuell beröringskvantifiering (VTQ) uttrycks skjuvvågshastigheten i m/s. Endast numeriska resultat kommer att beaktas.
. Elastografiska och B-lägesbilder i realtid visas samtidigt som en bild med två paneler. Elastogram dök upp i området av intresse (ROI)-rutan för att bestämma måläggstocksskadan och omgivande vävnad, sedan klassificeras elasticitetsfärgkoden i 5 mönster: mönster 1, ett frånvarande eller ett mycket litet hårt område; mönster 2, hårt område 45 procent; mönster 4, perifera hårda och centrala mjuka områden; mönster 5, hårt område som upptar hela solid komponent med eller utan mjuk kant. Stamindex kommer att analyseras, vilket kommer att erhållas genom att jämföra det absoluta töjningsvärdet för den fasta komponenten av ovariecysta med det för omgivande mjukvävnad.
- Undersökaren kommer att omvärdera lesionerna 4 veckor efter den första bedömningen för att se möjliga förändringar i storleken och/eller konfigurationen av lesionerna med B-läge och elastografisk ultraljud.
- Lesion kommer att utvärderas som endometriom och remitteras till operation när det inte visar några signifikanta förändringar i storlek och konfiguration.
- Diagnos av hemorragisk cysta kommer att göras om lesionen hade löst sig vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hala hafez, resident
- Telefonnummer: 00201027292006
- E-post: halahafez193@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: alaa mosbah, professor
- E-post: alaamosbah@hotmail.com
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
- Rekrytering
- Mansoura University
-
Kontakt:
- alaa mosbah, professor
- E-post: alaamosbah@hotmail.com
-
Kontakt:
- hala hafez, resident
- Telefonnummer: 01027292006
- E-post: halahafez193@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten misstänks ha endometriom eller hemorragiska ovariecystor.
Exklusions kriterier:
- Enkla cystor som definierades som en sonolucent tunnväggig (<3 mm tjock) cysta större än 3 cm i diameter utan septationer eller papillära utsprång [12].
- Hemorragiska cystor som innehåller septationer eller muralknölar med detekterbart flöde på doppler ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: utvärdera värdet av ultraljudselastografi vid dignosis av endometriom
utvärdering av endometriom med ultraljudselastografi och kommer att upprepas efter 4 veckor
|
töjningsförhållande och resistivitetsindex
|
|
Aktiv komparator: utvärdera värdet av ultraljudselastografi i ovariella hemorragiska cystor
omvärdering av ovariehemorragisk cysta genom ultraljudselastografi och märka förändringen av värden
|
töjningsförhållande och resistivitetsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera värdet av ultraljudselastografi vid differentiering i endometriom och ovariehemorragiska cystor
Tidsram: 4 veckor
|
sänkningen av värdet på stamförhållandet vid diagnos av endometriom och ovariehemorragisk cysta
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa mosbah, professor, Mansoura university faculty of medicine,obestetric and gynecology department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.19.09.821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .