- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104086
Elastografía por ultrasonido en la diferenciación de endometriomas y quistes hemorrágicos
Elastografía por ultrasonido en la diferenciación de endometriomas y quistes ováricos hemorrágicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes estarán sujetos a:
- Toma de Historia Personal, Obstétrica y Ginecológica.
- Exámen clinico.
- Se realizó ultrasonografía en modo B para caracterizar morfológicamente las masas anexiales.
- Ultrasonido doppler color.
Examen de ultrasonido en escala de grises y elastográfico, que se realizará utilizando imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) con cuantificación táctil virtual (VTQ). Se registraron cinco mediciones consecutivas para cada lesión de la región identificada como la región de interés (ROI) y la mediana de estas mediciones se registró como el valor de velocidad de onda de corte (SWV) de la lesión. En la cuantificación táctil virtual (VTQ), la velocidad de la onda de corte se expresa en m/s. Sólo se tendrán en cuenta los resultados numéricos.
. Las imágenes elastográficas y de modo B en tiempo real aparecerán simultáneamente como una imagen de dos paneles. El elastograma apareció en el cuadro de región de interés (ROI) para determinar la lesión ovárica objetivo y el tejido circundante, luego el código de color de elasticidad se clasificará en 5 patrones: patrón 1, un área dura ausente o muy pequeña; patrón 2, área dura 45 por ciento; patrón 4, áreas blandas centrales y duras periféricas; patrón 5, área dura que ocupa todo el componente sólido con o sin borde blando. Se analizará el índice de tensión, que se obtendrá comparando el valor absoluto de tensión del componente sólido del quiste ovárico con el del tejido blando circundante.
- El investigador reevaluará las lesiones 4 semanas después de la evaluación inicial para ver los posibles cambios en el tamaño y/o configuración de las lesiones con ecografía modo B y elastográfica.
- La lesión será evaluada como endometrioma y referida para cirugía cuando no muestre cambios significativos en tamaño y configuración.
- El diagnóstico de quiste hemorrágico se realizará si la lesión se ha resuelto en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: hala hafez, resident
- Número de teléfono: 00201027292006
- Correo electrónico: halahafez193@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: alaa mosbah, professor
- Correo electrónico: alaamosbah@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Mansoura University
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Contacto:
- alaa mosbah, professor
- Correo electrónico: alaamosbah@hotmail.com
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Contacto:
- hala hafez, resident
- Número de teléfono: 01027292006
- Correo electrónico: halahafez193@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha de endometrioma o quistes ováricos hemorrágicos.
Criterio de exclusión:
- Quistes simples que se definieron como un quiste sonolucente de paredes delgadas (<3 mm de grosor) de más de 3 cm de diámetro sin tabiques ni proyecciones papilares [12].
- Quistes hemorrágicos que contienen tabiques o nódulos murales con flujo detectable en ecografía Doppler
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: evaluar el valor de la elastografía ultrasónica en el diagnóstico de endometriomas
evaluación del endometrioma por elastografía ultrasónica y se repetirá después de 4 semanas
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relación de deformación e índice de resistividad
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Comparador activo: evaluar el valor de la elastografía por ultrasonido en los quistes hemorrágicos de ovario
revalorización de quiste hemorrágico de ovario por elastografía ultrasónica y notando el cambio de valores
|
relación de deformación e índice de resistividad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el valor de la elastografía ultrasónica en la diferenciación en endometriomas y quistes hemorrágicos de ovario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
el corte del valor de la relación de deformación en el diagnóstico de endometrioma y quiste hemorrágico ovárico
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa mosbah, professor, Mansoura university faculty of medicine,obestetric and gynecology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.09.821
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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