- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104086
Elastografia Ultrassônica na Diferenciação de Endometriomas e Cistos Hemorrágicos
Elastografia ultrassônica na diferenciação de endometriomas e cistos ovarianos hemorrágicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a:
- Anamnese pessoal, obstétrica e ginecológica.
- Exame clínico.
- A ultrassonografia modo B foi realizada para caracterizar morfologicamente as massas anexiais.
- Ultrassom Doppler colorido.
Exame de ultrassom em escala de cinza e elastográfico, que será feito usando imagens de impulso de força de radiação acústica (ARFI) com quantificação de toque virtual (VTQ). Cinco medições consecutivas foram registradas para cada lesão da região identificada como a região de interesse (ROI) e a mediana dessas medições foi registrada como o valor da velocidade da onda de cisalhamento (SWV) da lesão. Na quantificação de toque virtual (VTQ), a velocidade da onda de cisalhamento é expressa em m/s. Somente resultados numéricos serão levados em consideração.
. As imagens elastográficas e em modo B em tempo real aparecerão simultaneamente como uma imagem de dois painéis. O elastograma apareceu na caixa da região de interesse (ROI) para determinar a lesão ovariana alvo e o tecido circundante, então o código de cores da elasticidade será classificado em 5 padrões: padrão 1, uma área rígida ausente ou muito pequena; padrão 2, área dura 45 por cento; padrão 4, áreas duras periféricas e moles centrais; padrão 5, área dura ocupando todo o componente sólido com ou sem borda mole. Será analisado o índice de strain, que será obtido comparando-se o valor absoluto do strain do componente sólido do cisto ovariano com o dos tecidos moles circundantes.
- O invistigador irá reavaliar as lesões 4 semanas após a avaliação inicial para ver as possíveis alterações no tamanho e/ou configuração das lesões com modo B e ultrassonografia elastográfica.
- A lesão será avaliada como endometrioma e encaminhada para cirurgia quando não apresentar alterações significativas de tamanho e configuração.
- O diagnóstico de cisto hemorrágico será feito se a lesão tiver sido resolvida no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: hala hafez, resident
- Número de telefone: 00201027292006
- E-mail: halahafez193@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: alaa mosbah, professor
- E-mail: alaamosbah@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35111
- Recrutamento
- Mansoura University
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Contato:
- alaa mosbah, professor
- E-mail: alaamosbah@hotmail.com
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Contato:
- hala hafez, resident
- Número de telefone: 01027292006
- E-mail: halahafez193@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita de endometrioma ou cistos ovarianos hemorrágicos.
Critério de exclusão:
- Cistos simples que foram definidos como um cisto sonolucente de paredes finas (<3 mm de espessura) maior que 3 cm de diâmetro sem septações ou projeções papilares [12].
- Cistos hemorrágicos contendo septações ou nódulos murais com fluxo detectável na ultrassonografia Doppler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: avaliar o valor da elastografia ultrassonográfica no diagnóstico de endometriomas
avaliação do endometrioma por elastografia ultrassonográfica e será repetida após 4 semanas
|
taxa de deformação e índice de resistividade
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Comparador Ativo: avaliar o valor da elastografia ultrassonográfica em cistos hemorrágicos ovarianos
reavaliação de cisto hemorrágico ovariano por elastografia ultrassonográfica e observação da alteração de valores
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taxa de deformação e índice de resistividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o valor da elastografia ultrassonográfica na diferenciação de endometriomas e cistos hemorrágicos ovarianos
Prazo: 4 semanas
|
o corte do valor da razão de tensão no diagnóstico de endometrioma e cisto hemorrágico ovariano
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa mosbah, professor, Mansoura university faculty of medicine,obestetric and gynecology department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.09.821
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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