- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05104086
Elastografia ad ultrasuoni nella differenziazione di endometriomi e cisti emorragiche
Elastografia ad ultrasuoni nella differenziazione di endometriomi e cisti ovariche emorragiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a:
- Anamnesi personale, ostetrica e ginecologica.
- Esame clinico.
- L'ecografia B-mode è stata eseguita per caratterizzare morfologicamente le masse annessiali.
- Ecografia colordoppler.
Esame ecografico in scala di grigi ed elastografico, che verrà eseguito utilizzando l'imaging dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) con quantificazione del tocco virtuale (VTQ). Sono state registrate cinque misurazioni consecutive per ciascuna lesione dalla regione identificata come regione di interesse (ROI) e la mediana di queste misurazioni è stata registrata come valore della velocità dell'onda di taglio (SWV) della lesione. Nella quantificazione del tocco virtuale (VTQ) la velocità dell'onda di taglio è espressa in m/s. Verranno presi in considerazione solo i risultati numerici.
. Le immagini elastografiche in tempo reale e B-mode appariranno simultaneamente come un'immagine a due pannelli. L'elastogramma è apparso nella casella della regione di interesse (ROI) per determinare la lesione ovarica bersaglio e il tessuto circostante, quindi il codice colore dell'elasticità sarà classificato in 5 modelli: modello 1, un'area dura assente o molto piccola; modello 2, area dura 45 per cento; modello 4, aree periferiche dure e centrali molli; modello 5, area dura che occupa l'intero componente solido con o senza bordo morbido. Verrà analizzato lo strain index, che sarà ottenuto confrontando il valore assoluto di strain della componente solida della cisti ovarica con quello del tessuto molle circostante.
- Il ricercatore rivaluterà le lesioni 4 settimane dopo la valutazione iniziale per vedere i possibili cambiamenti nelle dimensioni e/o nella configurazione delle lesioni con B-mode ed ecografia elastografica.
- La lesione sarà valutata come endometrioma e sottoposta a intervento chirurgico quando non mostra cambiamenti significativi nelle dimensioni e nella configurazione.
- La diagnosi di cisti emorragica verrà effettuata se la lesione si è risolta al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hala hafez, resident
- Numero di telefono: 00201027292006
- Email: halahafez193@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: alaa mosbah, professor
- Email: alaamosbah@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
- Reclutamento
- Mansoura University
-
Contatto:
- alaa mosbah, professor
- Email: alaamosbah@hotmail.com
-
Contatto:
- hala hafez, resident
- Numero di telefono: 01027292006
- Email: halahafez193@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con sospetto di endometrioma o cisti ovariche emorragiche.
Criteri di esclusione:
- Cisti semplici definite come cisti sonolucenti a parete sottile (<3 mm di spessore) di diametro superiore a 3 cm senza setti o proiezioni papillari [12].
- Cisti emorragiche contenenti setti o noduli murali con flusso rilevabile all'ecografia Doppler
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: valutare il valore dell'elastografia ecografica nella diagnosi degli endometriomi
valutazione dell'endometrioma mediante elastografia ecografica e sarà ripetuta dopo 4 settimane
|
rapporto di deformazione e indice di resistività
|
|
Comparatore attivo: valutare il valore dell'elastografia ecografica nelle cisti emorragiche ovariche
rivalutazione della cisti emorragica ovarica mediante elastografia ecografica e notando il cambiamento di valori
|
rapporto di deformazione e indice di resistività
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare il valore dell'elastografia ecografica nella differenziazione degli endometriomi e delle cisti emorragiche ovariche
Lasso di tempo: 4 settimane
|
il taglio del valore del rapporto di deformazione nella diagnosi di endometrioma e cisti emorragica ovarica
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa mosbah, professor, Mansoura university faculty of medicine,obestetric and gynecology department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.09.821
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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