Ikke-invasiv kardiometri og ultralydveiledet Inferior Vena Cava Collapsibility Index for å vurdere væskerespons
Evaluering av ikke-invasiv kardiometri og ultralydveiledet Inferior Vena Cava Collapsibility Index ved vurdering av væskerespons hos septiske kreftpasienter
43 pasienter mellom 18-60 år med kriterier for sepsis (livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon, mistenkt eller dokumentert infeksjon og en akutt økning ≥2 SOFA [Sequential Organ Failure Assessment] poeng) vil bli registrert i studien vår. Godkjenning av den etiske komiteen og informert skriftlig samtykke fra førstegrads pårørende vil bli gitt. De vil bli gitt en fullstendig og detaljert forklaring av den tiltenkte studieprotokollen og vil bli informert om de potensielle fordelene ved utviklingen av en vellykket teknikk, så vel som de potensielle bivirkningene.
For å sammenligne effekten av ikke-invasiv kardiometri og ultralyd (US) guidet inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet ved vurdering av responsen til septiske pasienter på retningslinjene for væsketerapi i The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); i de første seks timene av innleggelsen på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de nyere ikke-invasive metodene som er brukt for å vurdere væskestatus har vært IVC kollapsbarhetsindeksen (IVC CI) – som har vist oppmuntrende resultater som en guide til væskebehandling. Studier har vist at det er en økning i CVP og reduksjon i IVC-kollapsibilitet med væskeerstatning, samt at begge påvirkes av endringer i intrathorax trykk og høyre hjertedysfunksjon.
måling av (IVC CI) beregnes ved ultralyd gjennom maksimal IVC-diameter - minimum IVC-diameter delt på minimumsdiameter og deretter multiplisert med 100.
hvis det er mindre enn 50 % betyr det at pasienten er volum ikke-utarmet mens hvis det er mer enn 50 % betyr det omvendt.
Det andre nyere ikke-invasive overvåkingsverktøyet er elektrisk kardiometri. Ideen er basert på elektrisk impedans. Variasjonene i impedansen beregnes ved hjelp av en algoritme som tillater måling av CO så vel som andre viktige hemodynamiske parametere inkludert preload (Thoracic Fluid Index), afterload (systemisk vaskulær motstand, SVR). Dette har bidratt til å gi en god veiledning til hver enkelt pasients respons på væskebehandling og valg av riktige kardiovaskulære medisiner og støtte.
For å sammenligne effekten av ikke-invasiv kardiometri og ultralyd (US) guidet inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet ved vurdering av responsen til septiske pasienter på retningslinjene for væsketerapi i The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); i de første seks timene av innleggelsen på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I og II
- 18 år ≥ Alder ≤ 60 år
- Oppfyller kriteriene for sepsis, i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Aktiv blødning
- Alder < 18 år eller > 60 år
- Forventet operasjon eller dialyse i løpet av de neste 8 timene
- Aorta oppstøt
- Arytmier
- Hjertetamponade
- Brystveggødem
- Child B og Child C leverpasienter
- Kongestiv hjertesvikt
- Sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min.
- Massiv bilateral pleural effusjon
- Mekanisk ventilasjon
- Mer enn 4 timer etter oppfyllelse av kriteriene for septisk sjokk
- New York Heart Association (NYHA) III og IV hjertepasienter
- Alvorlig ARDS (acute respiratory distress syndrome)
- Anspent ascites
- Vasopressorinfusjon (før eller etter inkludering i studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-invasiv kardiometri
OSYPKA Medical ICONTM Noninvasive CardiometerTM Model C3 En teknikk for ikke-invasiv bestemmelse av SV, CO, hjerteindeks, slagindeks og HR sammen med andre hemodynamiske parametere som preload (Thoracic Fluid Index), afterload og andre. Impedansendringene over tid er integrert i en kompleks algoritme som gjør det mulig å måle CO og de andre ovennevnte parameterne. |
Basert på dens tidligere elektriske impedans.
4 elektroder er plassert på pasienten: 2 på venstre side av halsen og de andre 2 på venstre nedre brystkasse.
En lav styrke (2 mA), høyfrekvent (30-100 KHz) elektrisk vekselstrøm (AC) med konstant amplitude påføres gjennom de ytre elektrodene, og den resulterende spenningen mottas av de indre elektrodene.
Forholdet mellom den detekterte spenningen og den påførte strømmen er bioimpedansen.
Prinsippet som dette er basert på er at under systole flyter røde blodceller på en parallell måte, noe som gjør at den elektriske strømmen kan flyte lett og dermed forbedre den elektriske hastigheten og redusere impedansen.
Mens under diastole er RBC-er tilfeldig ordnet, og hindrer følgelig den elektriske strømmen (økt impedans) og reduserer elektrisk hastighet.
Impedansendringene over tid er integrert i en kompleks algoritme som gjør det mulig å måle CO og de andre parameterne.
Andre navn:
En lavfrekvent phased array-transduser (3,5-5 MHz) vil bli brukt for å vurdere IVC, som ligger i retroperitoneum, til høyre for aorta.
Ved eller nær krysset med levervenene vil vi måle IVC-diameteren.
For å visualisere IVC på riktig måte, vil proben settes inn i subxiphoid 4-kammerposisjon med probemarkøren orientert vertikalt for å finne høyre ventrikkel og atrium.
Vi vil se konvergensen av IVC med høyre atrium når sonden gradvis rettes mot ryggraden.
Vi vil da følge IVC underlegent, for å oppdage møtet av levervenene med IVC.
M-modus Doppler-sonografi av IVC vil bli brukt til å grafisk dokumentere den absolutte størrelsen og dynamiske endringer i kaliberet til fartøyet under inspirasjon og ekspirasjon.
Etter visualiseringen av IVC-en vil vi fryse US-skjermen, og ved hjelp av skyvelærefunksjonen på US-maskinen vil maksimal- og minimumsdiametre på IVC-en bli dokumentert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: 6 timer
|
Den ultralydstyrte IVC-kollapsibilitetsindeksen vil bli korrelert med hjerteindeksen bestemt av den ikke-invasive kardiometrien for å bestemme hvilken som er mer effektiv.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 6 timer
|
slag per minutt
|
6 timer
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 6 timer
|
mmHg
|
6 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer
|
100 mmHg
|
6 timer
|
|
Urinutgang
Tidsramme: 6 timer
|
ml/kg/time
|
6 timer
|
|
Laktatklaring
Tidsramme: 6 timer
|
mmol/L
|
6 timer
|
|
Pro-kalsitonin
Tidsramme: 6 timer
|
ng/ml
|
6 timer
|
|
Inferior Vena Cava-sammenleggbarhetsindeks
Tidsramme: 6 timer
|
prosentdel
|
6 timer
|
|
Ikke-invasive kardiometrimålinger (hjerteindeks)
Tidsramme: 6 timer
|
l/min/m2
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc, National Cancer Institute - Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AP2105-30104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .