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Nicht-invasive Kardiometrie und ultraschallgeführter Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität

15. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, National Cancer Institute, Egypt

Bewertung der nicht-invasiven Kardiometrie und des ultraschallgeführten Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene bei der Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Krebs

43 Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit Sepsis-Kriterien (lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, verursacht durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion, vermutete oder dokumentierte Infektion und ein akuter Anstieg von ≥2 SOFA [Sequential Organ Failure Assessment]-Punkten) werden aufgenommen unsere Studie. Die Zustimmung des Ethikausschusses und die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung von Verwandten ersten Grades werden ausgestellt. Sie erhalten eine vollständige und detaillierte Erläuterung des beabsichtigten Studienprotokolls und werden über die potenziellen Vorteile der Entwicklung einer erfolgreichen Technik sowie die potenziellen Nebenwirkungen informiert.

Vergleich der Wirksamkeit von nicht-invasiver Kardiometrie und Ultraschall (US) geführter Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene (IVC) bei der Beurteilung des Ansprechens septischer Patienten auf die Flüssigkeitstherapie-Richtlinien der Dritten Internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3); in den ersten sechs Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der neueren nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus ist der IVC-Kollapsibilitätsindex (IVC CI), der ermutigende Ergebnisse als Leitfaden für die Flüssigkeitstherapie gezeigt hat. Studien haben gezeigt, dass es bei Flüssigkeitsersatz zu einer Zunahme des CVP und einer Abnahme der IVC-Kollabibilität kommt, sowie dass beide durch Änderungen des intrathorakalen Drucks und Rechtsherzdysfunktion beeinflusst werden.

Die Messung von (IVC CI) wird durch Ultraschall durch den maximalen IVC-Durchmesser berechnet - minimaler IVC-Durchmesser geteilt durch minimalen Durchmesser, dann multipliziert mit 100.

Wenn es weniger als 50 % beträgt, bedeutet dies, dass der Patient kein Volumen hat, während es bei mehr als 50 % umgekehrt ist.

Das andere neuere nicht-invasive Überwachungsinstrument ist die elektrische Kardiometrie. Seine Idee basiert auf der elektrischen Impedanz. Die Impedanzvariationen werden mithilfe eines Algorithmus berechnet, der die Messung des CO sowie anderer wichtiger hämodynamischer Parameter einschließlich Vorlast (Thoracic Fluid Index) und Nachlast (systemischer Gefäßwiderstand, SVR) ermöglicht. Dies hat dazu beigetragen, einen soliden Leitfaden für die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf die Flüssigkeitstherapie und die Auswahl der richtigen kardiovaskulären Medikamente und Unterstützung bereitzustellen.

Vergleich der Wirksamkeit von nicht-invasiver Kardiometrie und Ultraschall (US) geführter Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene (IVC) bei der Beurteilung des Ansprechens septischer Patienten auf die Flüssigkeitstherapie-Richtlinien der Dritten Internationalen Konsensdefinitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3); in den ersten sechs Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I und II
  • 18 Jahre ≥ Alter ≤ 60 Jahre
  • Erfüllung der Sepsis-Kriterien gemäß den Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Zustimmung
  • Aktive Blutung
  • Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  • Voraussichtliche Operation oder Dialyse in den nächsten 8 Stunden
  • Aorteninsuffizienz
  • Arrhythmien
  • Herztamponade
  • Brustwandödem
  • Leberpatienten von Kind B und Kind C
  • Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD) mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min
  • Massiver beidseitiger Pleuraerguss
  • Mechanische Lüftung
  • Mehr als 4 Stunden nach Erfüllung der Kriterien eines septischen Schocks
  • Herzpatienten III und IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schweres ARDS (akutes Atemnotsyndrom)
  • Angespannter Aszites
  • Vasopressor-Infusion (vor oder nach Studieneinschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht-invasive Kardiometrie

OSYPKA Medical ICONTM Noninvasive CardiometerTM Modell C3 Eine Technik zur nicht-invasiven Bestimmung von SV, CO, Herzindex, Schlagindex und Herzfrequenz zusammen mit anderen hämodynamischen Parametern wie Vorlast (Thoraxflüssigkeitsindex), Nachlast und anderen.

Die zeitlichen Impedanzänderungen werden in einen komplexen Algorithmus integriert, der die Messung von CO und den anderen oben genannten Parametern ermöglicht.
Gerät: OSYPKA Medical ICONTM Nichtinvasives KardiometerTM Modell C3
Basierend auf seiner vorangegangenen elektrischen Impedanz. 4 Elektroden werden am Patienten angebracht: 2 auf der linken Seite des Halses und die anderen 2 auf der linken unteren Brust . Ein elektrischer Wechselstrom (AC) mit niedriger Stärke (2 mA), hoher Frequenz (30–100 kHz) und konstanter Amplitude wird durch die äußeren Elektroden angelegt, und die resultierende Spannung wird von den inneren Elektroden empfangen. Das Verhältnis der detektierten Spannung zum angelegten Strom ist die Bioimpedanz. Das Prinzip, auf dem dies basiert, besteht darin, dass rote Blutkörperchen während der Systole parallel fließen, wodurch der elektrische Strom leicht fließen kann, wodurch die elektrische Geschwindigkeit verbessert und die Impedanz verringert wird. Während der Diastole sind RBCs zufällig angeordnet, was folglich den elektrischen Strom behindert (erhöhte Impedanz) und die elektrische Geschwindigkeitsmessung verringert. Die Änderungen der Impedanz über die Zeit werden in einen komplexen Algorithmus integriert, der es ermöglicht, CO und die anderen Parameter zu messen.
Andere Namen:
  • Nicht-invasive Kardiometrie
Gerät: Fujifilm Sonosite M-Turbo C Ultraschallsystem
Ein Niederfrequenz-Phased-Array-Schallkopf (3,5-5 MHz) wird verwendet, um die IVC zu beurteilen, die im Retroperitoneum rechts von der Aorta liegt. An oder in der Nähe der Verbindung mit den Lebervenen messen wir den IVC-Durchmesser. Um die IVC richtig zu visualisieren, wird die Sonde in die subxiphoidale 4-Kammer-Position eingeführt, wobei die Sondenmarkierung vertikal ausgerichtet ist, um den rechten Ventrikel und das Atrium zu finden. Wir werden die Konvergenz des IVC mit dem rechten Vorhof sehen, wenn die Sonde zunehmend auf die Wirbelsäule gerichtet wird. Wir folgen dann der IVC nach unten, um das Zusammentreffen der Lebervenen mit der IVC zu erkennen. Mittels M-Mode-Doppler-Sonographie des IVC werden die absolute Größe und die dynamischen Kaliberänderungen des Gefäßes während Inspiration und Exspiration grafisch dokumentiert. Nach der Visualisierung des IVC frieren wir den US-Bildschirm ein und mit der Messschieberfunktion auf der US-Maschine werden die maximalen und minimalen Durchmesser des IVC dokumentiert.
Andere Namen:
  • Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: 6 Stunden
Der ultraschallgeführte IVC-Kollabibilitätsindex wird mit dem Herzindex korreliert, der durch die nicht-invasive Kardiometrie bestimmt wird, um festzustellen, welcher effektiver ist.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Schläge pro Minute
6 Stunden
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
mmHg
6 Stunden
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden
100 mmHg
6 Stunden
Urinausscheidung
Zeitfenster: 6 Stunden
ml/kg/Stunde
6 Stunden
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 6 Stunden
mmol/l
6 Stunden
Pro-Calcitonin
Zeitfenster: 6 Stunden
ng/ml
6 Stunden
Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozentsatz
6 Stunden
Nicht-invasive Kardiometriemessungen (Herzindex)
Zeitfenster: 6 Stunden
l/min/m2
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc, National Cancer Institute - Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP2105-30104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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