- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104528
Niet-invasieve cardiometrie en echogeleide inklapbaarheidsindex van de vena cava inferieur bij het beoordelen van de vloeistofrespons
Evaluatie van niet-invasieve cardiometrie en echogeleide inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava bij het beoordelen van de vochtreactiviteit bij patiënten met septische kanker
43 patiënten tussen 18-60 jaar die zich presenteren met sepsiscriteria (levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie, vermoedelijke of gedocumenteerde infectie en een acute toename van ≥2 SOFA [Sequential Organ Failure Assessment]-punten) zullen worden ingeschreven in onze studie. Goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming van familieleden in de eerste graad zal worden afgegeven. Ze krijgen een volledige en gedetailleerde uitleg van het beoogde onderzoeksprotocol en worden geïnformeerd over de mogelijke voordelen van de ontwikkeling van een succesvolle techniek, evenals de mogelijke bijwerkingen.
Vergelijken van de werkzaamheid van niet-invasieve cardiometrie en echografie (VS) geleide vena cava inferieur (IVC) collapsibility bij het beoordelen van de respons van septische patiënten op de richtlijnen voor vloeistoftherapie van The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); in de eerste zes uur van opname op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de nieuwere niet-invasieve methoden die worden gebruikt om de vloeistofstatus te beoordelen, is de IVC-collapsibility-index (IVC CI) - die bemoedigende resultaten heeft opgeleverd als richtlijn voor vloeistoftherapie. Studies hebben aangetoond dat er een toename is van de CVP en een afname van de IVC-inklapbaarheid bij vloeistofvervanging, en dat beide worden beïnvloed door veranderingen in de intrathoracale druk en disfunctie van het rechterhart.
meting van (IVC CI) wordt berekend door middel van ultrageluid door maximale IVC-diameter - minimale IVC-diameter gedeeld door minimale diameter en vervolgens vermenigvuldigd met 100.
als het minder dan 50% is, betekent dit dat de patiënt geen volumedepletie heeft, terwijl als het meer dan 50% is, het omgekeerde betekent.
Het andere recente niet-invasieve monitoringinstrument is elektrische cardiometrie. Het idee is gebaseerd op elektrische impedantie. De variaties in impedantie worden berekend met behulp van een algoritme waarmee zowel de CO als andere belangrijke hemodynamische parameters kunnen worden gemeten, waaronder preload (thoracale vloeistofindex), afterload (systemische vasculaire weerstand, SVR). Dit heeft geholpen bij het bieden van een goede leidraad voor de reactie van elke individuele patiënt op vloeistoftherapie en de selectie van de juiste cardiovasculaire medicatie en ondersteuning.
Vergelijken van de werkzaamheid van niet-invasieve cardiometrie en echografie (VS) geleide vena cava inferieur (IVC) collapsibility bij het beoordelen van de respons van septische patiënten op de richtlijnen voor vloeistoftherapie van The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); in de eerste zes uur van opname op de IC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc
- Telefoonnummer: +201001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA klasse I en II
- 18 jaar ≥ Leeftijd ≤ 60 jaar
- Voldoen aan de criteria van sepsis, volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Actieve bloeding
- Leeftijd < 18 jaar of > 60 jaar
- Verwachte operatie of dialyse in de komende 8 uur
- Aorta regurge
- Aritmieën
- Harttamponnade
- Oedeem aan de borstwand
- Leverpatiënten kind B en kind C
- Congestief hartfalen
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD) met een creatinineklaring (CrCl) <50 ml/min
- Massale bilaterale pleurale effusie
- Mechanische ventilatie
- Meer dan 4 uur na het voldoen aan de criteria van septische shock
- New York Heart Association (NYHA) III en IV hartpatiënten
- Ernstige ARDS (acute respiratory distress syndrome)
- Gespannen ascites
- Vasopressorinfusie (voor of na opname in het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Niet-invasieve cardiometrie
OSYPKA Medical ICONTM Niet-invasieve cardiometerTM Model C3 Een techniek voor de niet-invasieve bepaling van SV, CO, cardiale index, stroke-index en HR samen met andere hemodynamische parameters zoals preload (thoracale vloeistofindex), afterload en andere. De veranderingen van de impedantie in de loop van de tijd zijn geïntegreerd in een complex algoritme dat het mogelijk maakt om CO en de andere bovengenoemde parameters te meten. |
Gebaseerd op zijn precedent elektrische impedantie.
Er worden 4 elektroden op de patiënt geplaatst: 2 links in de nek en de andere 2 links onder op de borst.
Een lage magnitude (2 mA), hoge frequentie (30-100 KHz) elektrische wisselstroom (AC) met constante amplitude wordt toegepast door de buitenste elektroden en de resulterende spanning wordt ontvangen door de binnenste elektroden.
De verhouding van de gedetecteerde spanning tot de aangelegde stroom is de bio-impedantie.
Het principe waarop dit gebaseerd is, is dat rode bloedcellen tijdens de systole parallel stromen, waardoor de elektrische stroom gemakkelijk kan stromen, waardoor de elektrische snelheid verbetert en de impedantie afneemt.
Terwijl tijdens diastole RBC's willekeurig zijn gerangschikt, waardoor de elektrische stroom wordt gehinderd (verhoogde impedantie) en de elektrische snelheidsmeting afneemt.
De veranderingen van de impedantie in de loop van de tijd zijn geïntegreerd in een complex algoritme dat het mogelijk maakt om CO en de andere parameters te meten.
Andere namen:
Een laagfrequente phased array-transducer (3,5-5 MHz) zal worden gebruikt om de IVC, die in het retroperitoneum, rechts van de aorta ligt, te beoordelen.
Op of nabij de kruising met de levervenen meten we de IVC-diameter.
Om de IVC goed te visualiseren, wordt de sonde in de subxifoïde 4-kamerpositie ingebracht met de sondemarkering verticaal georiënteerd om het rechter ventrikel en atrium te vinden.
We zullen de convergentie van de IVC met het rechter atrium zien terwijl de sonde geleidelijk naar de wervelkolom wordt gericht.
We zullen dan de IVC inferieur volgen om de ontmoeting van de leveraders met de IVC te detecteren.
M-mode Doppler-echografie van de IVC zal worden gebruikt om de absolute grootte en dynamische veranderingen in het kaliber van het bloedvat tijdens inspiratie en expiratie grafisch te documenteren.
Na de visualisatie van de IVC bevriezen we het Amerikaanse scherm en met behulp van de schuifmaatfunctie op de Amerikaanse machine worden de maximale en minimale diameters van de IVC gedocumenteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inferieure vena cava inklapbaarheidsindex
Tijdsspanne: 6 uur
|
De echogeleide IVC-inklapbaarheidsindex zal worden gecorreleerd met de cardiale index bepaald door de niet-invasieve cardiometrie om te bepalen welke effectiever is.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 uur
|
slagen per minuut
|
6 uur
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
mmHg
|
6 uur
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur
|
100 mm Hg
|
6 uur
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 6 uur
|
ml/kg/uur
|
6 uur
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 6 uur
|
mmol/L
|
6 uur
|
Pro-calcitonine
Tijdsspanne: 6 uur
|
ng/ml
|
6 uur
|
Inferieure Vena Cava Collapsibility-index
Tijdsspanne: 6 uur
|
percentage
|
6 uur
|
Niet-invasieve cardiometrische metingen (cardiale index)
Tijdsspanne: 6 uur
|
l/min/m2
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc, National Cancer Institute - Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AP2105-30104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weefsel perfusie
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk