Icke-invasiv kardiometri och ultraljudsguided Inferior Vena Cava Collapsibility Index för att bedöma vätskerespons
Utvärdering av icke-invasiv kardiometri och ultraljudsguided Inferior Vena Cava Collapsibility Index vid bedömning av vätskerespons hos septiska cancerpatienter
43 patienter mellan 18-60 år som uppvisar kriterier för sepsis (livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion, misstänkt eller dokumenterad infektion och en akut ökning ≥2 SOFA [Sequential Organ Failure Assessment]-poäng) kommer att registreras i vår studie. Godkännande av den etiska kommittén och informerat skriftligt medgivande från första gradens anhöriga kommer att utfärdas. De kommer att ges en fullständig och detaljerad förklaring av det avsedda studieprotokollet och kommer att informeras om de potentiella fördelarna med utvecklingen av en framgångsrik teknik samt de potentiella biverkningarna.
Att jämföra effektiviteten av icke-invasiv kardiometri och ultraljud (US) guidad inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet vid bedömning av septiska patienters svar på vätsketerapiriktlinjerna i The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); under de första sex timmarna av intensivvårdsinläggningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En av de nyare icke-invasiva metoderna som använts för att bedöma vätskestatus har varit IVC collapsibility index (IVC CI) - som har visat uppmuntrande resultat som en guide till vätskebehandling. Studier har visat att det finns en ökning av CVP och minskning av IVC-kollapsibilitet med vätskeersättning, samt att båda påverkas av förändringar i intratorakalt tryck och höger hjärtdysfunktion.
mätning av (IVC CI) beräknas med ultraljud genom maximal IVC-diameter - minsta IVC-diameter dividerad med minsta diameter och sedan multipliceras med 100.
om den är mindre än 50 % betyder det att patienten är volymfri medan om den är mer än 50 % betyder det omvända.
Det andra nya icke-invasiva övervakningsverktyget är elektrisk kardiometri. Dess idé är baserad på elektrisk impedans. Variationerna i impedans beräknas med hjälp av en algoritm som tillåter mätning av CO såväl som andra viktiga hemodynamiska parametrar inklusive förbelastning (Thoracic Fluid Index), efterbelastning (systemiskt vaskulärt motstånd, SVR). Detta har hjälpt till att ge en bra guide till varje enskild patients svar på vätskebehandling och val av lämpliga kardiovaskulära mediciner och stöd.
Att jämföra effektiviteten av icke-invasiv kardiometri och ultraljud (US) guidad inferior vena cava (IVC) kollapsbarhet vid bedömning av septiska patienters svar på vätsketerapiriktlinjerna i The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); under de första sex timmarna av intensivvårdsinläggningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I och II
- 18 år ≥ Ålder ≤ 60 år
- Uppfyller kriterierna för sepsis, enligt The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke
- Aktiv blödning
- Ålder < 18 år eller > 60 år
- Förväntad operation eller dialys inom de kommande 8 timmarna
- Aortauppstötning
- Arytmier
- Hjärt tamponad
- Ödem i bröstväggen
- Child B och Child C leverpatienter
- Hjärtsvikt
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESKD) med kreatininclearance (CrCl) <50 ml/min
- Massiv bilateral pleurautgjutning
- Mekanisk ventilation
- Mer än 4 timmar efter att ha uppfyllt kriterierna för septisk chock
- New York Heart Association (NYHA) III och IV hjärtpatienter
- Svår ARDS (acute respiratory distress syndrome)
- Spänd ascites
- Vasopressorinfusion (före eller efter inkludering i studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-invasiv kardiometri
OSYPKA Medical ICONTM Noninvasive CardiometerTM Model C3 En teknik för icke-invasiv bestämning av SV, CO, hjärtindex, strokeindex och HR tillsammans med andra hemodynamiska parametrar såsom preload (Thoracic Fluid Index), afterload och andra. Impedansförändringarna över tiden är integrerade i en komplex algoritm som gör det möjligt att mäta CO och de andra ovan nämnda parametrarna. |
Baserat på dess tidigare elektriska impedans.
4 elektroder placeras på patienten: 2 till vänster på halsen och de andra 2 på vänster nedre bröstkorg.
En elektrisk växelström (AC) med låg magnitud (2 mA), högfrekvent (30-100 KHz) med konstant amplitud appliceras genom de yttre elektroderna, och den resulterande spänningen tas emot av de inre elektroderna.
Förhållandet mellan den detekterade spänningen och den applicerade strömmen är bioimpedansen.
Principen som ligger till grund för detta är att under systole flödar röda blodkroppar på ett parallellt sätt, vilket gör att den elektriska strömmen lätt flyter och därigenom förbättrar den elektriska hastigheten och minskar impedansen.
Under diastole arrangeras RBC slumpmässigt, vilket hindrar den elektriska strömmen (ökad impedans) och minskar den elektriska hastigheten.
Impedansförändringarna över tiden är integrerade i en komplex algoritm som gör det möjligt att mäta CO och de andra parametrarna.
Andra namn:
En lågfrekvent fasad array-givare (3,5-5 MHz) kommer att användas för att bedöma IVC, som ligger i retroperitoneum, till höger om aorta.
Vid eller nära korsningen med levervenerna kommer vi att mäta IVC-diametern.
För att korrekt visualisera IVC kommer sonden att sättas in i subxiphoid 4-kammarposition med sondmarkören orienterad vertikalt för att hitta den högra ventrikeln och förmaket.
Vi kommer att se konvergensen av IVC med höger förmak när sonden successivt riktas mot ryggraden.
Vi kommer sedan att följa IVC sämre, för att upptäcka mötet av levervenerna med IVC.
M-mode Doppler sonografi av IVC kommer att användas för att grafiskt dokumentera den absoluta storleken och dynamiska förändringar i kalibern på fartyget under inspiration och utandning.
Efter visualiseringen av IVC kommer vi att frysa US-skärmen, och med hjälp av skjutmåttfunktionen på US-maskinen kommer maximala och minsta diametrar för IVC:n att dokumenteras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava kollapsbarhetsindex
Tidsram: 6 timmar
|
Det ultraljudsstyrda IVC-kollapsibilitetsindexet kommer att korreleras med det hjärtindex som bestäms av den icke-invasiva kardiometrin för att avgöra vilket som är mer effektivt.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar
|
slag per minut
|
6 timmar
|
|
Centralt venöst tryck
Tidsram: 6 timmar
|
mmHg
|
6 timmar
|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 6 timmar
|
100 mmHg
|
6 timmar
|
|
Urinproduktion
Tidsram: 6 timmar
|
ml/kg/timme
|
6 timmar
|
|
Laktat clearance
Tidsram: 6 timmar
|
mmol/L
|
6 timmar
|
|
Pro-kalcitonin
Tidsram: 6 timmar
|
ng/ml
|
6 timmar
|
|
Inferior Vena Cava Collapsibility Index
Tidsram: 6 timmar
|
procentsats
|
6 timmar
|
|
Icke-invasiva kardiometrimätningar (hjärtindex)
Tidsram: 6 timmar
|
l/min/m2
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed A Gaafar, MBBCh. MSc, National Cancer Institute - Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AP2105-30104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .