Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og gyldighet av inline dynamometristudie for måling av kneekstensormoment

En prospektiv tverrsnittsstudie for å bestemme påliteligheten og gyldigheten av inline 'pull'-dynamometri for måling av topp kneekstensormoment hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL): HRA- og HCRW-godkjenning utstedt.

Denne studien vil undersøke påliteligheten og validiteten til et inline 'pull-type' dynamometer for måling av topp kneekstensormoment. For pålitelighetsstudien vil friske frivillige bli vurdert av to bedømmere (inter-bedømmere) ved indekstestingen, med testing gjentatt av en bedømmer en uke senere (test-retest). Validiteten vil bli undersøkt mot isometrisk elektromekanisk dynamometri (gullstandard) hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, tverrsnittsstudie som bruker et design innen deltaker, gjentatte tiltak. Intervurderen og test-retest-påliteligheten til KForce Link (trekkdynamometer) vil bli bestemt ved hjelp av 50 friske forsøkspersoner. Gyldigheten til KForce Link vil bli bestemt ved å bruke 52 postoperative ACL-rekonstruksjonspasienter mot gullstandarden for isometrisk elektromekanisk dynamometri (Cybex). All testing vil bli utført isometrisk med kneet plassert ved 60 graders knefleksjon. Bedømmere og deltakere vil bli blindet for poengsummene til testen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Ingen kontraindikasjoner for maksimal krafttesting (se eksklusjonskriterier).
  • For ACL-rekonstruksjonsdeltakerkohorten: diagnostisert med ACL-skade som ble behandlet med ACL-rekonstruksjonskirurgi, med eller uten ytterligere meniskkirurgi. Hvis medisinert, stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før studiestart.
  • For den friske kontrolldeltakerkohorten: ingen nåværende eller tidligere historie med signifikant skade i underekstremiteter, eller en historie med tidligere mindre skade som er symptomatisk ved rekrutteringstidspunktet. Ingen tidligere operasjoner i underekstremitetene. Ingen medisinering, verken foreskrevet eller reseptfri, annet enn vitaminer og mineraltilskudd eller, for kvinner, p-piller.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse, eller det er kontraindikasjoner for maksimal krafttesting, inkludert følgende:

    • Anamnese med kronisk sykdom eller lidelse som kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, inkludert ikke-forente frakturer, epilepsi, hjerteinsuffisiens, alvorlig perifer vaskulær sykdom, aneurismer, antikoagulasjonsbehandling, nylig (<3 måneder) strålebehandling eller kjemoterapi, langtidsbruk av steroider (>3 måneder), graviditet, nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom), hudsykdommer ved krafttesting, alvorlig osteoporose, malignitet, revmatoid artritt.
  • Tilstander eller symptomer som kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien, inkludert smerte, begrenset bevegelsesområde, knevæske eller anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kforce Link
Trekkdynamometer (trekktype).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Knee Extensor -dreiemoment målt i Newton meter per kg (nm/kg)
Tidsramme: 30 minutter
Peak Knee Extensor Force (N) multiplisert med spaklengde (M), normalisert til kroppsvekt (kg)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under testing på en numerisk vurderingsskala (0-10)
Tidsramme: 45 uker
Numerisk vurderingsskala av smerter fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen smerter (bedre utfall) og 10 som indikerer verst smerte (verre utfall).
45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP0558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere