- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05109871
Tillförlitlighet och giltighet av inline dynamometristudie för mätning av knäförlängningsmoment
11 april 2025 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
En prospektiv tvärsnittsstudie för att bestämma tillförlitligheten och giltigheten av inline 'pull' dynamometri för mätning av maximalt knäextensorvridmoment hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL): HRA- och HCRW-godkännande utfärdat.
Denna studie kommer att undersöka tillförlitligheten och giltigheten hos en inline dynamometer av "dragtyp" för att mäta det maximala knästräckarvridmomentet.
För tillförlitlighetsstudien kommer friska frivilliga att bedömas av två bedömare (interbedömare) vid indextestsessionen, med test som upprepas av en bedömare en vecka senare (test-retest).
Validiteten kommer att undersökas mot isometrisk elektromekanisk dynamometri (guldstandard) hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie som använder en design med upprepade mätningar inom deltagare.
Tillförlitligheten mellan bedömare och test-omtest av KForce Link (dragdynamometer) kommer att bestämmas med hjälp av 50 friska försökspersoner.
Giltigheten av KForce Link kommer att bestämmas med hjälp av 52 postoperativa ACL-rekonstruktionspatienter mot guldstandarden för isometrisk elektromekanisk dynamometri (Cybex).
All testning kommer att utföras isometriskt med knäet placerat i 60 graders knäböjning.
Bedömare och deltagare kommer att bli blinda för poängen tills testet är klart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Inga kontraindikationer för maximal krafttestning (se uteslutningskriterier).
- För ACL-rekonstruktionsdeltagareskohorten: diagnostiserad med ACL-skada som hanterades med ACL-rekonstruktionskirurgi, med eller utan ytterligare meniskkirurgi. Om medicinerad, stabil dos av nuvarande vanlig medicinering i minst 4 veckor innan studiestart.
- För den friska kontrolldeltagarkohorten: ingen aktuell eller tidigare historia av signifikant skada i nedre extremiteter, eller en historia av tidigare mindre skada som är symptomatisk vid tidpunkten för rekryteringen. Ingen tidigare operation i nedre extremiteterna. Ingen medicinering, vare sig den är receptbelagd eller receptfri, förutom vitaminer och mineraltillskott eller, för kvinnor, orala preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Kan inte ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, eller så finns det kontraindikationer för maximal krafttestning, inklusive följande:
- Historik med kronisk sjukdom eller störning som kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien inklusive icke-förenade frakturer, epilepsi, hjärtinsufficiens, allvarlig perifer kärlsjukdom, aneurysm, antikoagulantbehandling, nyligen (<3 månader) strålbehandling eller kemoterapi, långvarig steroidanvändning (>3 månader), graviditet, neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom), hudåkommor vid krafttestning, svår benskörhet, malignitet, reumatoid artrit.
- Tillstånd eller symtom som kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien inklusive smärta, begränsad rörelseomfång, knäutgjutning eller anemi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kforce länk
|
Dragdynamometer (dragtyp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak knäförlängningsmoment mätt i Newton -mätare per kg (nm/kg)
Tidsram: 30 minuter
|
Peak Knee Extensor Force (n) Multiplicerad med spaklängd (m), normaliserad till kroppsvikt (kg)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under testning på en numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: 45 veckor
|
Numerisk betygsskala av smärta från 0 till 10, med 0 indikerar ingen smärta (bättre resultat) och 10 som indikerar värsta smärta som möjligt (sämre resultat).
|
45 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Kelln BM, McKeon PO, Gontkof LM, Hertel J. Hand-held dynamometry: reliability of lower extremity muscle testing in healthy, physically active,young adults. J Sport Rehabil. 2008 May;17(2):160-70. doi: 10.1123/jsr.17.2.160.
- Hansen EM, McCartney CN, Sweeney RS, Palimenio MR, Grindstaff TL. Hand-held Dynamometer Positioning Impacts Discomfort During Quadriceps Strength Testing: A Validity and Reliability Study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Feb;10(1):62-8.
- Sinacore JA, Evans AM, Lynch BN, Joreitz RE, Irrgang JJ, Lynch AD. Diagnostic Accuracy of Handheld Dynamometry and 1-Repetition-Maximum Tests for Identifying Meaningful Quadriceps Strength Asymmetries. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):97-107. doi: 10.2519/jospt.2017.6651.
- Almeida GPL, Albano TR, Melo AKP. Hand-held dynamometer identifies asymmetries in torque of the quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2494-2501. doi: 10.1007/s00167-018-5245-3. Epub 2018 Oct 30.
- Suzuki T. Reliability of measurements of knee extensor muscle strength using a pull-type hand-held dynamometer. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):967-71. doi: 10.1589/jpts.27.967. Epub 2015 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2025
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP0558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .