Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet av inline dynamometristudie för mätning av knäförlängningsmoment

En prospektiv tvärsnittsstudie för att bestämma tillförlitligheten och giltigheten av inline 'pull' dynamometri för mätning av maximalt knäextensorvridmoment hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL): HRA- och HCRW-godkännande utfärdat.

Denna studie kommer att undersöka tillförlitligheten och giltigheten hos en inline dynamometer av "dragtyp" för att mäta det maximala knästräckarvridmomentet. För tillförlitlighetsstudien kommer friska frivilliga att bedömas av två bedömare (interbedömare) vid indextestsessionen, med test som upprepas av en bedömare en vecka senare (test-retest). Validiteten kommer att undersökas mot isometrisk elektromekanisk dynamometri (guldstandard) hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie som använder en design med upprepade mätningar inom deltagare. Tillförlitligheten mellan bedömare och test-omtest av KForce Link (dragdynamometer) kommer att bestämmas med hjälp av 50 friska försökspersoner. Giltigheten av KForce Link kommer att bestämmas med hjälp av 52 postoperativa ACL-rekonstruktionspatienter mot guldstandarden för isometrisk elektromekanisk dynamometri (Cybex). All testning kommer att utföras isometriskt med knäet placerat i 60 graders knäböjning. Bedömare och deltagare kommer att bli blinda för poängen tills testet är klart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Inga kontraindikationer för maximal krafttestning (se uteslutningskriterier).
  • För ACL-rekonstruktionsdeltagareskohorten: diagnostiserad med ACL-skada som hanterades med ACL-rekonstruktionskirurgi, med eller utan ytterligare meniskkirurgi. Om medicinerad, stabil dos av nuvarande vanlig medicinering i minst 4 veckor innan studiestart.
  • För den friska kontrolldeltagarkohorten: ingen aktuell eller tidigare historia av signifikant skada i nedre extremiteter, eller en historia av tidigare mindre skada som är symptomatisk vid tidpunkten för rekryteringen. Ingen tidigare operation i nedre extremiteterna. Ingen medicinering, vare sig den är receptbelagd eller receptfri, förutom vitaminer och mineraltillskott eller, för kvinnor, orala preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke till studiedeltagande, eller så finns det kontraindikationer för maximal krafttestning, inklusive följande:

    • Historik med kronisk sjukdom eller störning som kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien inklusive icke-förenade frakturer, epilepsi, hjärtinsufficiens, allvarlig perifer kärlsjukdom, aneurysm, antikoagulantbehandling, nyligen (<3 månader) strålbehandling eller kemoterapi, långvarig steroidanvändning (>3 månader), graviditet, neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom), hudåkommor vid krafttestning, svår benskörhet, malignitet, reumatoid artrit.
  • Tillstånd eller symtom som kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien inklusive smärta, begränsad rörelseomfång, knäutgjutning eller anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kforce länk
Dragdynamometer (dragtyp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak knäförlängningsmoment mätt i Newton -mätare per kg (nm/kg)
Tidsram: 30 minuter
Peak Knee Extensor Force (n) Multiplicerad med spaklängd (m), normaliserad till kroppsvikt (kg)
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under testning på en numerisk betygsskala (0-10)
Tidsram: 45 veckor
Numerisk betygsskala av smärta från 0 till 10, med 0 indikerar ingen smärta (bättre resultat) och 10 som indikerar värsta smärta som möjligt (sämre resultat).
45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SP0558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera