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Fiabilité et validité de l'étude de dynamomètre en ligne pour mesurer le couple de l'extenseur du genou

5 août 2022 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Une étude transversale prospective visant à déterminer la fiabilité et la validité de la dynamométrie « en traction » en ligne pour mesurer le couple maximal de l'extenseur du genou chez les patients après une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) : approbation HRA et HCRW émise.

Cette étude examinera la fiabilité et la validité d'un dynamomètre en ligne de type "traction" pour mesurer le couple maximal de l'extenseur du genou. Pour l'étude de fiabilité, les volontaires sains seront évalués par deux évaluateurs (inter-évaluateurs) lors de la session de test d'index, avec des tests répétés par un évaluateur une semaine plus tard (test-retest). La validité sera étudiée par rapport à la dynamométrie électromécanique isométrique (gold standard) chez les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective transversale utilisant un plan de mesures répétées intra-participants. La fiabilité inter-évaluateurs et test-retest du KForce Link (dynamomètre de type traction) sera déterminée à l'aide de 50 sujets sains. La validité du KForce Link sera déterminée à l'aide de 52 patients de reconstruction postopératoire du LCA par rapport à l'étalon-or de la dynamométrie électromécanique isométrique (Cybex). Tous les tests seront effectués de manière isométrique avec le genou positionné à 60 degrés de flexion du genou. Les évaluateurs et les participants ne connaîtront pas les scores jusqu'à ce que les tests soient terminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Aucune contre-indication au test de force maximale (voir critères d'exclusion).
  • Pour la cohorte de participants à la reconstruction du LCA : diagnostic d'une lésion du LCA qui a été prise en charge par une chirurgie de reconstruction du LCA, avec ou sans chirurgie méniscale supplémentaire. Si médicamenté, dose stable de médicament régulier actuel pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Pour la cohorte de participants témoins en bonne santé : aucun antécédent actuel ou antérieur de blessure importante au membre inférieur, ou des antécédents de blessure mineure antérieure symptomatique au moment du recrutement. Aucune chirurgie antérieure du membre inférieur. Aucun traitement médicamenteux, qu'il soit prescrit ou en vente libre, autre que les vitamines et les suppléments minéraux ou, pour les femmes, les contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit à la participation à l'étude, ou il existe des contre-indications au test de force maximale, notamment les suivantes :

    • Antécédents de maladie chronique ou de trouble pouvant exposer les participants à un risque en raison de leur participation à l'étude, notamment fractures non consolidées, épilepsie, insuffisance cardiaque, maladie vasculaire périphérique grave, anévrismes, traitement anticoagulant, radiothérapie ou chimiothérapie récente (< 3 mois), utilisation à long terme de stéroïdes (> 3 mois), grossesse, troubles neurologiques (p.
  • Conditions ou symptômes pouvant influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude, y compris la douleur, l'amplitude de mouvement limitée, l'épanchement du genou ou l'anémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien Kforce
Autre: Lien KForceComment
Dynamomètre de traction (de type traction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couple maximal de l'extenseur du genou mesuré en Newton mètres par kg (Nm/kg)
Délai: 12-156 semaines
Force maximale de l'extenseur du genou (N) multipliée par la longueur du levier (m), normalisée au poids corporel (kg)
12-156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant les tests sur une échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur avec 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant la pire douleur possible
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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