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Affidabilità e validità dello studio dinamometrico in linea per la misurazione della coppia dell'estensore del ginocchio

Uno studio trasversale prospettico per determinare l'affidabilità e la validità della dinamometria "a trazione" in linea per la misurazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): approvazione HRA e HRRW rilasciata.

Questo studio esaminerà l'affidabilità e la validità di un dinamometro in linea "tipo pull" per misurare la coppia massima dell'estensore del ginocchio. Per lo studio di affidabilità, i volontari sani saranno valutati da due valutatori (inter-valutatore) durante la sessione di test dell'indice, con test ripetuti da un valutatore una settimana dopo (test-retest). La validità sarà studiata rispetto alla dinamometria elettromeccanica isometrica (gold standard) nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e trasversale che utilizza un disegno di misure ripetute all'interno del partecipante. L'affidabilità inter-valutatore e test-retest del KForce Link (dinamometro di tipo pull) sarà determinata utilizzando 50 soggetti sani. La validità del collegamento KForce sarà determinata utilizzando 52 pazienti con ricostruzione post-operatoria del LCA rispetto al gold standard della dinamometria elettromeccanica isometrica (Cybex). Tutti i test saranno eseguiti isometricamente con il ginocchio posizionato a 60 gradi di flessione del ginocchio. Valutatori e partecipanti saranno all'oscuro dei punteggi fino al completamento del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Nessuna controindicazione al test della forza massimale (vedi criteri di esclusione).
  • Per la coorte di partecipanti alla ricostruzione del LCA: diagnosi di lesione del LCA che è stata gestita con intervento chirurgico di ricostruzione del LCA, con o senza ulteriore intervento chirurgico al menisco. Se medicato, dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Per la coorte di partecipanti sani di controllo: nessuna storia attuale o precedente di lesioni significative agli arti inferiori o una storia di precedenti lesioni minori sintomatiche al momento del reclutamento. Nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Nessun corso di farmaci, prescritti o da banco, diversi da vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio o vi sono controindicazioni al test della forza massimale, tra cui:

    • Anamnesi di malattia o disturbo cronico che può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, tra cui fratture non unite, epilessia, insufficienza cardiaca, grave malattia vascolare periferica, aneurismi, terapia anticoagulante, radioterapia o chemioterapia recenti (<3 mesi), uso di steroidi a lungo termine (> 3 mesi), gravidanza, disturbi neurologici (ad es. Morbo di Parkinson), condizioni della pelle al test del punto di forza, osteoporosi grave, malignità, artrite reumatoide.
  • Condizioni o sintomi che possono influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio inclusi dolore, mobilità limitata, versamento del ginocchio o anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collegamento KForce
Dinamometro a trazione (a trazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di picco dell'estensore del ginocchio misurata in Newton metri per kg (Nm/kg)
Lasso di tempo: 12-156 settimane
Forza di picco dell'estensore del ginocchio (N) moltiplicata per la lunghezza della leva (m), normalizzata al peso corporeo (kg)
12-156 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il test su una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore possibile
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collegamento KForce

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