- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109871
Affidabilità e validità dello studio dinamometrico in linea per la misurazione della coppia dell'estensore del ginocchio
5 agosto 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Uno studio trasversale prospettico per determinare l'affidabilità e la validità della dinamometria "a trazione" in linea per la misurazione della coppia massima dell'estensore del ginocchio nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA): approvazione HRA e HRRW rilasciata.
Questo studio esaminerà l'affidabilità e la validità di un dinamometro in linea "tipo pull" per misurare la coppia massima dell'estensore del ginocchio.
Per lo studio di affidabilità, i volontari sani saranno valutati da due valutatori (inter-valutatore) durante la sessione di test dell'indice, con test ripetuti da un valutatore una settimana dopo (test-retest).
La validità sarà studiata rispetto alla dinamometria elettromeccanica isometrica (gold standard) nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e trasversale che utilizza un disegno di misure ripetute all'interno del partecipante.
L'affidabilità inter-valutatore e test-retest del KForce Link (dinamometro di tipo pull) sarà determinata utilizzando 50 soggetti sani.
La validità del collegamento KForce sarà determinata utilizzando 52 pazienti con ricostruzione post-operatoria del LCA rispetto al gold standard della dinamometria elettromeccanica isometrica (Cybex).
Tutti i test saranno eseguiti isometricamente con il ginocchio posizionato a 60 gradi di flessione del ginocchio.
Valutatori e partecipanti saranno all'oscuro dei punteggi fino al completamento del test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Nessuna controindicazione al test della forza massimale (vedi criteri di esclusione).
- Per la coorte di partecipanti alla ricostruzione del LCA: diagnosi di lesione del LCA che è stata gestita con intervento chirurgico di ricostruzione del LCA, con o senza ulteriore intervento chirurgico al menisco. Se medicato, dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Per la coorte di partecipanti sani di controllo: nessuna storia attuale o precedente di lesioni significative agli arti inferiori o una storia di precedenti lesioni minori sintomatiche al momento del reclutamento. Nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori. Nessun corso di farmaci, prescritti o da banco, diversi da vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali.
Criteri di esclusione:
Impossibile fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio o vi sono controindicazioni al test della forza massimale, tra cui:
- Anamnesi di malattia o disturbo cronico che può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, tra cui fratture non unite, epilessia, insufficienza cardiaca, grave malattia vascolare periferica, aneurismi, terapia anticoagulante, radioterapia o chemioterapia recenti (<3 mesi), uso di steroidi a lungo termine (> 3 mesi), gravidanza, disturbi neurologici (ad es. Morbo di Parkinson), condizioni della pelle al test del punto di forza, osteoporosi grave, malignità, artrite reumatoide.
- Condizioni o sintomi che possono influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio inclusi dolore, mobilità limitata, versamento del ginocchio o anemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Collegamento KForce
|
Dinamometro a trazione (a trazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coppia di picco dell'estensore del ginocchio misurata in Newton metri per kg (Nm/kg)
Lasso di tempo: 12-156 settimane
|
Forza di picco dell'estensore del ginocchio (N) moltiplicata per la lunghezza della leva (m), normalizzata al peso corporeo (kg)
|
12-156 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante il test su una scala di valutazione numerica (0-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione numerica del dolore con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il peggior dolore possibile
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Kelln BM, McKeon PO, Gontkof LM, Hertel J. Hand-held dynamometry: reliability of lower extremity muscle testing in healthy, physically active,young adults. J Sport Rehabil. 2008 May;17(2):160-70. doi: 10.1123/jsr.17.2.160.
- Hansen EM, McCartney CN, Sweeney RS, Palimenio MR, Grindstaff TL. Hand-held Dynamometer Positioning Impacts Discomfort During Quadriceps Strength Testing: A Validity and Reliability Study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Feb;10(1):62-8.
- Sinacore JA, Evans AM, Lynch BN, Joreitz RE, Irrgang JJ, Lynch AD. Diagnostic Accuracy of Handheld Dynamometry and 1-Repetition-Maximum Tests for Identifying Meaningful Quadriceps Strength Asymmetries. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):97-107. doi: 10.2519/jospt.2017.6651.
- Almeida GPL, Albano TR, Melo AKP. Hand-held dynamometer identifies asymmetries in torque of the quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2494-2501. doi: 10.1007/s00167-018-5245-3. Epub 2018 Oct 30.
- Suzuki T. Reliability of measurements of knee extensor muscle strength using a pull-type hand-held dynamometer. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):967-71. doi: 10.1589/jpts.27.967. Epub 2015 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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