Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność badania dynamometrii liniowej do pomiaru momentu obrotowego prostownika kolana

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu określenie niezawodności i trafności dynamometrii liniowej „Pull” do pomiaru szczytowego momentu obrotowego prostownika kolana u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL): wydano zatwierdzenie HRA i HCRW.

Niniejsze badanie zbada niezawodność i trafność wbudowanego dynamometru „typu ciągnącego” do pomiaru szczytowego momentu obrotowego prostownika kolana. W przypadku badania rzetelności zdrowi ochotnicy zostaną ocenieni przez dwóch oceniających (osoby oceniające) podczas sesji testowania wskaźnika, przy czym test zostanie powtórzony przez jednego oceniającego tydzień później (test-ponowny test). Trafność zostanie zbadana w porównaniu z izometryczną dynamometrią elektromechaniczną (złoty standard) u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, przekrojowe badanie wykorzystujące schemat powtarzanych pomiarów wewnątrz uczestnika. Wiarygodność między oceniającymi i test-retest KForce Link (dynamizator typu pull) zostanie określona przy użyciu 50 zdrowych osób. Ważność KForce Link zostanie określona przy użyciu 52 pacjentów po rekonstrukcji ACL w porównaniu ze złotym standardem izometrycznej dynamometrii elektromechanicznej (Cybex). Wszystkie testy będą wykonywane izometrycznie z kolanem ustawionym pod kątem 60 stopni zgięcia. Oceniający i uczestnicy nie będą widzieć wyników do czasu zakończenia testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Brak przeciwwskazań do badania z maksymalną siłą (patrz kryteria wykluczenia).
  • Dla kohorty uczestników rekonstrukcji ACL: zdiagnozowano uszkodzenie ACL, które leczono za pomocą operacji rekonstrukcji ACL, z dodatkową operacją łąkotki lub bez niej. Jeśli jest leczony, stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Dla kohorty zdrowych uczestników kontrolnych: brak aktualnej lub wcześniejszej historii znaczącego urazu kończyny dolnej lub historii wcześniejszego niewielkiego urazu, który jest objawowy w momencie rekrutacji. Brak wcześniejszej operacji kończyny dolnej. Żadnych leków, na receptę lub bez recepty, innych niż witaminy i suplementy mineralne lub, w przypadku kobiet, doustne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu lub istnieją przeciwwskazania do badania z maksymalną siłą, w tym:

    • Historia przewlekłej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, w tym niezrośniętych złamań, padaczki, niewydolności serca, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, tętniaków, leczenia przeciwzakrzepowego, niedawnej (<3 miesięcy) radioterapii lub chemioterapii, długotrwałe stosowanie sterydów (>3 miesiące), ciąża, zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona), stany skórne w miejscu testowania siły, ciężka osteoporoza, nowotwór złośliwy, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Stany lub objawy, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym ból, ograniczony zakres ruchu, wysięk w kolanie lub niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łącze Kforce
Inny: Łącze KForce
Hamownia trakcyjna (typu ciągnącego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy moment prostownika kolan mierzony w metrach Newton na kg (nm/kg)
Ramy czasowe: 30 minut
Szczytowa siła prostownika (N) pomnożona przez długość dźwigni (M), znormalizowana do masy ciała (kg)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas testowania w liczbowej skali oceny (0-10)
Ramy czasowe: 45 tygodni
Numeryczna skala bólu od 0 do 10, z 0, co wskazuje na brak bólu (lepszy wynik) i 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból (gorszy wynik).
45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0558

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łącze KForce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj