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膝伸筋トルクを測定するためのインラインダイナモメトリー研究の信頼性と妥当性

前十字靭帯 (ACL) 再建後の患者の最大膝伸筋トルクを測定するためのインライン「プル」ダイナモメトリーの信頼性と妥当性を判断するための前向き断面研究: HRA & HCRW 承認が発行されました。

この研究では、ピーク膝伸筋トルクを測定するためのインライン 'プル型' 動力計の信頼性と有効性を調査します。 信頼性研究では、健康なボランティアは、インデックス テスト セッションで 2 人の評価者 (評価者間) によって評価され、1 週間後に 1 人の評価者によってテストが繰り返されます (テスト-再テスト)。 妥当性は、前十字靭帯(ACL)再建後の患者の等尺性電気機械動力測定法(ゴールドスタンダード)に対して調査されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、参加者内の反復測定デザインを使用した、前向きな横断研究です。 KForce Link(プル型ダイナモメーター)の評価者間および再テストの信頼性は、50人の健康な被験者を使用して決定されます。 KForce Link の有効性は、52 人の術後 ACL 再建患者を使用して、等尺性電気機械ダイナモメトリー (Cybex) のゴールド スタンダードと比較して決定されます。 すべてのテストは、膝を 60 度の膝屈曲に配置して、等尺性で実行されます。 評価者と参加者は、テストが完了するまでスコアを知らされません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 最大力試験に対する禁忌はありません (除外基準を参照)。
  • ACL再建参加者コホートの場合:追加の半月板手術の有無にかかわらず、ACL再建手術で管理されたACL損傷と診断されました。 薬を服用している場合、研究に参加する前の少なくとも4週間、現在の定期的な薬の安定した用量。
  • 健康な対照参加者コホートの場合:重大な下肢損傷の現在または以前の病歴がない、または募集時に症候性である以前の軽傷の病歴がない。 以前の下肢手術はありません。 ビタミンとミネラルのサプリメント、または女性の場合は経口避妊薬以外に、処方されているか市販されているかを問わず、投薬のコースはありません。

除外基準:

  • -研究への参加に書面による同意を提供できない、または以下を含む最大力試験に禁忌がある:

    • -非結合骨折、てんかん、心不全、重度の末梢血管疾患、動脈瘤、抗凝固療法、最近(<3か月)の放射線療法または化学療法を含む、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある慢性疾患または障害の病歴、ステロイドの長期使用 (>3 か月)、妊娠、神経障害 (パーキンソン病など)、力試験時の皮膚の状態、重度の骨粗鬆症、悪性腫瘍、関節リウマチ。
  • 研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある状態または症状には、痛み、可動域の制限、膝関節液貯留、または貧血が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Kforce リンク
トラクション(プル式)動力計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュートン メートル/kg (Nm/kg) で測定されたピーク膝伸展トルク
時間枠:12~156週間
ピーク膝伸筋力 (N) にてこの長さ (m) を乗じ、体重 (kg) に正規化
12~156週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (0-10) でのテスト中の痛み
時間枠:12週間
痛みの数値評価尺度で、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Norris, BSc、Aintree University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

KForce リンクの臨床試験

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