Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost studie inline dynamometrie pro měření točivého momentu extenzorů kolen

11. dubna 2025 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Prospektivní průřezová studie ke stanovení spolehlivosti a platnosti inline 'pull' dynamometrie pro měření maximálního točivého momentu extenzoru kolene u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL): Vydáno schválení HRA a HCRW.

Tato studie bude zkoumat spolehlivost a platnost inline dynamometru „tahového typu“ pro měření špičkového točivého momentu extenzoru kolena. Pro studii spolehlivosti budou zdraví dobrovolníci hodnoceni dvěma hodnotiteli (mezihodnotiteli) na relace indexového testování, přičemž testování bude opakováno jedním hodnotitelem o týden později (test-retest). Validita bude zkoumána proti izometrické elektromechanické dynamometrii (zlatý standard) u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová studie využívající návrh opakovaných měření v rámci jednoho účastníka. Spolehlivost KForce Link (tahového dynamometru) mezi hodnotícími a opakovanými testy bude určena pomocí 50 zdravých subjektů. Validita KForce Link bude stanovena pomocí 52 pacientů s pooperační rekonstrukcí ACL oproti zlatému standardu izometrické elektromechanické dynamometrie (Cybex). Veškeré testování bude prováděno izometricky s kolenem umístěným v 60° flexi kolene. Hodnotitelé a účastníci budou zaslepeni, dokud nebude testování dokončeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Žádné kontraindikace k testování maximální síly (viz kritéria vyloučení).
  • Pro kohortu účastníků rekonstrukce ACL: s diagnózou poranění ACL, které bylo zvládnuto operací rekonstrukce ACL, s nebo bez další operace menisku. Pokud je medikováno, stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Pro kohortu zdravých kontrolních účastníků: žádná současná nebo předchozí anamnéza významného poranění dolní končetiny nebo anamnéza předchozího drobného poranění, které je v době náboru symptomatické. Bez předchozí operace dolních končetin. Žádná léčba, ať už na předpis nebo volně prodejná, kromě vitamínů a minerálních doplňků nebo, pro ženy, perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii nebo existují kontraindikace testování maximální síly, včetně následujících:

    • Anamnéza chronického onemocnění nebo poruchy, která může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, včetně zlomenin, které nejsou spojeny, epilepsie, srdeční insuficience, závažné onemocnění periferních cév, aneuryzmata, antikoagulační léčba, nedávná (< 3 měsíce) radioterapie nebo chemoterapie, dlouhodobé užívání steroidů (>3 měsíce), těhotenství, neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba), kožní stavy v místě testování síly, těžká osteoporóza, malignita, revmatoidní artritida.
  • Stavy nebo symptomy, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie, včetně bolesti, omezeného rozsahu pohybu, výpotku z kolena nebo anémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odkaz Kforce
Jiný: Odkaz KForce
Trakční (tahový) dynamometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Točivý moment kolenního extensoru měřen v metrech Newton na kg (nm/kg)
Časové okno: 30 minut
Vrcholová síla kolenní extensor (N) vynásobená délkou páky (M), normalizovaná na tělesnou hmotnost (kg)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během testování na numerické stupnici hodnocení (0-10)
Časové okno: 45 týdnů
Numerická hodnotící stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 naznačuje žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 naznačující nejhorší bolest (horší výsledek).
45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odkaz KForce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit