- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05109871
Confiabilidade e validade do estudo de dinamometria em linha para medir o torque do extensor do joelho
11 de abril de 2025 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Um estudo transversal prospectivo para determinar a confiabilidade e a validade da dinamometria de 'puxar' em linha para medir o pico de torque do extensor do joelho em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA): aprovação da HRA e HCRW emitida.
Este estudo investigará a confiabilidade e a validade de um dinamômetro em linha 'pull-type' para medir o pico de torque do extensor do joelho.
Para o estudo de confiabilidade, voluntários saudáveis serão avaliados por dois avaliadores (interavaliadores) na sessão de teste índice, com teste repetido por um avaliador uma semana depois (teste-reteste).
A validade será investigada contra dinamometria eletromecânica isométrica (padrão ouro) em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, transversal, usando um desenho de medidas repetidas dentro do participante.
A confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste do KForce Link (dinamômetro pull-type) será determinada usando 50 indivíduos saudáveis.
A validade do KForce Link será determinada usando 52 pacientes pós-operatórios de reconstrução do LCA contra o padrão-ouro da dinamometria eletromecânica isométrica (Cybex).
Todos os testes serão realizados isometricamente com o joelho posicionado a 60 graus de flexão do joelho.
Avaliadores e participantes serão cegos para as pontuações até que o teste seja concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Sem contra-indicações para o teste de força máxima (ver critérios de exclusão).
- Para a coorte de participantes da reconstrução do LCA: diagnosticado com lesão do LCA que foi tratada com cirurgia de reconstrução do LCA, com ou sem cirurgia meniscal adicional. Se medicado, dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Para a coorte de participantes de controle saudáveis: sem história atual ou anterior de lesão significativa nos membros inferiores ou história de lesão leve anterior que seja sintomática no momento do recrutamento. Sem cirurgia prévia de membros inferiores. Nenhum curso de medicação, prescrita ou de venda livre, exceto vitaminas e suplementos minerais ou, para mulheres, contraceptivos orais.
Critério de exclusão:
Incapaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo, ou há contra-indicações para o teste de força máxima, incluindo o seguinte:
- Histórico de doença ou distúrbio crônico que pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, incluindo fraturas não consolidadas, epilepsia, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica grave, aneurismas, terapia anticoagulante, radioterapia ou quimioterapia recente (<3 meses), uso prolongado de esteróides (> 3 meses), gravidez, distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson), problemas de pele no teste de ponto de força, osteoporose grave, malignidade, artrite reumatóide.
- Condições ou sintomas que podem influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo, incluindo dor, amplitude de movimento limitada, derrame no joelho ou anemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Link do KforceName
|
Dinamômetro de tração (pull-type)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torque extensor do joelho de pico medido em metros de Newton por kg (nm/kg)
Prazo: 30 minutos
|
Força Extensor de Knee do joelho (n) Multiplicada pelo comprimento da alavanca (M), normalizada para o peso corporal (kg)
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante o teste em uma escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: 45 semanas
|
Escala de classificação numérica de dor de 0 a 10, com 0 indicando não dor (melhor resultado) e 10 indicando a pior dor possível (pior resultado).
|
45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Kelln BM, McKeon PO, Gontkof LM, Hertel J. Hand-held dynamometry: reliability of lower extremity muscle testing in healthy, physically active,young adults. J Sport Rehabil. 2008 May;17(2):160-70. doi: 10.1123/jsr.17.2.160.
- Hansen EM, McCartney CN, Sweeney RS, Palimenio MR, Grindstaff TL. Hand-held Dynamometer Positioning Impacts Discomfort During Quadriceps Strength Testing: A Validity and Reliability Study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Feb;10(1):62-8.
- Sinacore JA, Evans AM, Lynch BN, Joreitz RE, Irrgang JJ, Lynch AD. Diagnostic Accuracy of Handheld Dynamometry and 1-Repetition-Maximum Tests for Identifying Meaningful Quadriceps Strength Asymmetries. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):97-107. doi: 10.2519/jospt.2017.6651.
- Almeida GPL, Albano TR, Melo AKP. Hand-held dynamometer identifies asymmetries in torque of the quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2494-2501. doi: 10.1007/s00167-018-5245-3. Epub 2018 Oct 30.
- Suzuki T. Reliability of measurements of knee extensor muscle strength using a pull-type hand-held dynamometer. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):967-71. doi: 10.1589/jpts.27.967. Epub 2015 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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