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Confiabilidade e validade do estudo de dinamometria em linha para medir o torque do extensor do joelho

11 de abril de 2025 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo transversal prospectivo para determinar a confiabilidade e a validade da dinamometria de 'puxar' em linha para medir o pico de torque do extensor do joelho em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA): aprovação da HRA e HCRW emitida.

Este estudo investigará a confiabilidade e a validade de um dinamômetro em linha 'pull-type' para medir o pico de torque do extensor do joelho. Para o estudo de confiabilidade, voluntários saudáveis ​​serão avaliados por dois avaliadores (interavaliadores) na sessão de teste índice, com teste repetido por um avaliador uma semana depois (teste-reteste). A validade será investigada contra dinamometria eletromecânica isométrica (padrão ouro) em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, transversal, usando um desenho de medidas repetidas dentro do participante. A confiabilidade entre avaliadores e teste-reteste do KForce Link (dinamômetro pull-type) será determinada usando 50 indivíduos saudáveis. A validade do KForce Link será determinada usando 52 pacientes pós-operatórios de reconstrução do LCA contra o padrão-ouro da dinamometria eletromecânica isométrica (Cybex). Todos os testes serão realizados isometricamente com o joelho posicionado a 60 graus de flexão do joelho. Avaliadores e participantes serão cegos para as pontuações até que o teste seja concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem contra-indicações para o teste de força máxima (ver critérios de exclusão).
  • Para a coorte de participantes da reconstrução do LCA: diagnosticado com lesão do LCA que foi tratada com cirurgia de reconstrução do LCA, com ou sem cirurgia meniscal adicional. Se medicado, dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Para a coorte de participantes de controle saudáveis: sem história atual ou anterior de lesão significativa nos membros inferiores ou história de lesão leve anterior que seja sintomática no momento do recrutamento. Sem cirurgia prévia de membros inferiores. Nenhum curso de medicação, prescrita ou de venda livre, exceto vitaminas e suplementos minerais ou, para mulheres, contraceptivos orais.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo, ou há contra-indicações para o teste de força máxima, incluindo o seguinte:

    • Histórico de doença ou distúrbio crônico que pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, incluindo fraturas não consolidadas, epilepsia, insuficiência cardíaca, doença vascular periférica grave, aneurismas, terapia anticoagulante, radioterapia ou quimioterapia recente (<3 meses), uso prolongado de esteróides (> 3 meses), gravidez, distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson), problemas de pele no teste de ponto de força, osteoporose grave, malignidade, artrite reumatóide.
  • Condições ou sintomas que podem influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo, incluindo dor, amplitude de movimento limitada, derrame no joelho ou anemia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Link do KforceName
Dinamômetro de tração (pull-type)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque extensor do joelho de pico medido em metros de Newton por kg (nm/kg)
Prazo: 30 minutos
Força Extensor de Knee do joelho (n) Multiplicada pelo comprimento da alavanca (M), normalizada para o peso corporal (kg)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o teste em uma escala de classificação numérica (0-10)
Prazo: 45 semanas
Escala de classificação numérica de dor de 0 a 10, com 0 indicando não dor (melhor resultado) e 10 indicando a pior dor possível (pior resultado).
45 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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