- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05109871
Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Inline-Dynamometrie-Studie zur Messung des Drehmoments der Kniestrecker
11. April 2025 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Eine prospektive Querschnittsstudie zur Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Inline-Zugdymometrie zur Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL): HRA- und HCRW-Zulassung erteilt.
Diese Studie wird die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Inline-Dynamometers vom „Zugtyp“ zur Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker untersuchen.
Für die Zuverlässigkeitsstudie werden gesunde Probanden von zwei Gutachtern (Interrater) bei der Indextestsitzung bewertet, wobei der Test eine Woche später von einem Gutachter wiederholt wird (Test-Retest).
Die Validität wird anhand der isometrischen elektromechanischen Dynamometrie (Goldstandard) bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie mit einem teilnehmerinternen Messwiederholungsdesign.
Die Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit des KForce Link (Zugkraft-Dynamometer) wird anhand von 50 gesunden Probanden bestimmt.
Die Gültigkeit des KForce Link wird anhand von 52 postoperativen ACL-Rekonstruktionspatienten anhand des Goldstandards der isometrischen elektromechanischen Dynamometrie (Cybex) bestimmt.
Alle Tests werden isometrisch durchgeführt, wobei das Knie in einer Kniebeugung von 60 Grad positioniert wird.
Assessoren und Teilnehmer sind bis zum Abschluss des Tests blind gegenüber den Ergebnissen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Keine Kontraindikationen für Maximalkrafttests (siehe Ausschlusskriterien).
- Für die Teilnehmerkohorte zur ACL-Rekonstruktion: Diagnose einer ACL-Verletzung, die mit einer ACL-Rekonstruktionsoperation behandelt wurde, mit oder ohne zusätzliche Meniskusoperation. Wenn medikamentös, stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Für die Kohorte der gesunden Kontrollteilnehmer: keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung der unteren Extremitäten oder eine Vorgeschichte früherer geringfügiger Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung symptomatisch waren. Keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Keine Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder rezeptfrei, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder oralen Kontrazeptiva für Frauen.
Ausschlusskriterien:
Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, oder es gibt Kontraindikationen für Maximalkrafttests, einschließlich der folgenden:
- Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder Störung, die die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich nicht vereinigte Frakturen, Epilepsie, Herzinsuffizienz, schwere periphere Gefäßerkrankung, Aneurysmen, Antikoagulanzientherapie, kürzliche (< 3 Monate) Strahlentherapie oder Chemotherapie, Langzeitanwendung von Steroiden (> 3 Monate), Schwangerschaft, neurologische Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit), Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Krafttests, schwere Osteoporose, Malignität, rheumatoide Arthritis.
- Zustände oder Symptome, die das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können, einschließlich Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Knieerguss oder Anämie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kforce-Link
|
Traktionsprüfstand (Zugtyp).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peak Knie Extensor Drehmoment in Newton -Metern pro kg (NM/kg) gemessen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Peak Knie Extensor -Kraft (n) multipliziert mit Hebellänge (m), normalisiert auf Körpergewicht (kg)
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen während des Tests auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 45 Wochen
|
Numerische Bewertungsskala von Schmerz von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 auf den schlimmsten Schmerz hinweisen (schlechteres Ergebnis).
|
45 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Whiteley R, Jacobsen P, Prior S, Skazalski C, Otten R, Johnson A. Correlation of isokinetic and novel hand-held dynamometry measures of knee flexion and extension strength testing. J Sci Med Sport. 2012 Sep;15(5):444-50. doi: 10.1016/j.jsams.2012.01.003. Epub 2012 Mar 15.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Kelln BM, McKeon PO, Gontkof LM, Hertel J. Hand-held dynamometry: reliability of lower extremity muscle testing in healthy, physically active,young adults. J Sport Rehabil. 2008 May;17(2):160-70. doi: 10.1123/jsr.17.2.160.
- Hansen EM, McCartney CN, Sweeney RS, Palimenio MR, Grindstaff TL. Hand-held Dynamometer Positioning Impacts Discomfort During Quadriceps Strength Testing: A Validity and Reliability Study. Int J Sports Phys Ther. 2015 Feb;10(1):62-8.
- Sinacore JA, Evans AM, Lynch BN, Joreitz RE, Irrgang JJ, Lynch AD. Diagnostic Accuracy of Handheld Dynamometry and 1-Repetition-Maximum Tests for Identifying Meaningful Quadriceps Strength Asymmetries. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):97-107. doi: 10.2519/jospt.2017.6651.
- Almeida GPL, Albano TR, Melo AKP. Hand-held dynamometer identifies asymmetries in torque of the quadriceps muscle after anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Aug;27(8):2494-2501. doi: 10.1007/s00167-018-5245-3. Epub 2018 Oct 30.
- Suzuki T. Reliability of measurements of knee extensor muscle strength using a pull-type hand-held dynamometer. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):967-71. doi: 10.1589/jpts.27.967. Epub 2015 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP0558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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