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Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Inline-Dynamometrie-Studie zur Messung des Drehmoments der Kniestrecker

Eine prospektive Querschnittsstudie zur Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Inline-Zugdymometrie zur Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL): HRA- und HCRW-Zulassung erteilt.

Diese Studie wird die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Inline-Dynamometers vom „Zugtyp“ zur Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker untersuchen. Für die Zuverlässigkeitsstudie werden gesunde Probanden von zwei Gutachtern (Interrater) bei der Indextestsitzung bewertet, wobei der Test eine Woche später von einem Gutachter wiederholt wird (Test-Retest). Die Validität wird anhand der isometrischen elektromechanischen Dynamometrie (Goldstandard) bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie mit einem teilnehmerinternen Messwiederholungsdesign. Die Interrater- und Test-Retest-Zuverlässigkeit des KForce Link (Zugkraft-Dynamometer) wird anhand von 50 gesunden Probanden bestimmt. Die Gültigkeit des KForce Link wird anhand von 52 postoperativen ACL-Rekonstruktionspatienten anhand des Goldstandards der isometrischen elektromechanischen Dynamometrie (Cybex) bestimmt. Alle Tests werden isometrisch durchgeführt, wobei das Knie in einer Kniebeugung von 60 Grad positioniert wird. Assessoren und Teilnehmer sind bis zum Abschluss des Tests blind gegenüber den Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für Maximalkrafttests (siehe Ausschlusskriterien).
  • Für die Teilnehmerkohorte zur ACL-Rekonstruktion: Diagnose einer ACL-Verletzung, die mit einer ACL-Rekonstruktionsoperation behandelt wurde, mit oder ohne zusätzliche Meniskusoperation. Wenn medikamentös, stabile Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Für die Kohorte der gesunden Kontrollteilnehmer: keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung der unteren Extremitäten oder eine Vorgeschichte früherer geringfügiger Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung symptomatisch waren. Keine vorherige Operation an den unteren Extremitäten. Keine Einnahme von Medikamenten, ob verschrieben oder rezeptfrei, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder oralen Kontrazeptiva für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, oder es gibt Kontraindikationen für Maximalkrafttests, einschließlich der folgenden:

    • Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder Störung, die die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte, einschließlich nicht vereinigte Frakturen, Epilepsie, Herzinsuffizienz, schwere periphere Gefäßerkrankung, Aneurysmen, Antikoagulanzientherapie, kürzliche (< 3 Monate) Strahlentherapie oder Chemotherapie, Langzeitanwendung von Steroiden (> 3 Monate), Schwangerschaft, neurologische Störungen (z. B. Parkinson-Krankheit), Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Krafttests, schwere Osteoporose, Malignität, rheumatoide Arthritis.
  • Zustände oder Symptome, die das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können, einschließlich Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsfreiheit, Knieerguss oder Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kforce-Link
Traktionsprüfstand (Zugtyp).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Knie Extensor Drehmoment in Newton -Metern pro kg (NM/kg) gemessen
Zeitfenster: 30 Minuten
Peak Knie Extensor -Kraft (n) multipliziert mit Hebellänge (m), normalisiert auf Körpergewicht (kg)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Tests auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 45 Wochen
Numerische Bewertungsskala von Schmerz von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen (besseres Ergebnis) und 10 auf den schlimmsten Schmerz hinweisen (schlechteres Ergebnis).
45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Norris, BSc, Aintree University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur KForce-Link

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