- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110482
Carbetocin versus Syntocinon for forebygging av postpartum blødning hos hjertepasienter som gjennomgår keisersnitt
3. juni 2023 oppdatert av: Sherin Refaat, Cairo University
Carbetocin versus Syntocinon for forebygging av postpartum blødning hos hjertepasienter med stenotisk hjerteklaff som gjennomgår keisersnitt
Postpartum blødning (PPH) er den primære årsaken til nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall globalt.
Håndtering av livmortonus etter fødsel innebærer å gi en profylaktisk uterotonisk og bruk av kontrollert ledningstrekk for å lette levering av morkaken og minimere blodtap.
Syntocinon og karbetocin er de mest brukte medikamentene ,Ved keisersnitt hos pasienter med stenotisk klaffesykdom har anestesilegen et viktig spørsmål: hva er det beste medikamentet som brukes for å forebygge PPH med minimal hemodynamisk effekt angående systemisk vaskulær motstand (SVR), Hjerte ut put (COP),Hjertefrekvens (HR), blodtrykk?
Ettersom uterotoniske legemidler kan forårsake alvorlig hypotensjon, reduksjon i SVR og COP som kanskje ikke tolereres av disse pasientene.
Avhandlingen tar sikte på å sammenligne mellom syntocinon og karbetocin angående deres effekt på hjertevolum og systemisk vaskulær motstand ved bruk av kardiometri hos hjertepasienter med stenotiske lesjoner under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinnelig enkelttone >38 uker
- Alder: 18-45 år.
- pasient med ASA III
- Hjertepasienter (mild og moderat mitralstenose-aortastenoseklaffsykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Andre hjertetilstander (ventiloppstøt, kardiomyopati, hjertesvikt, alvorlig mitralstenose, alvorlig aortastenose, alvorlig pulmonal hypertensjon)
- Hypertensive lidelser under graviditet (eklampsi, svangerskapsforgiftning)
- Unormal placentafeste (accrete, percreta, increta)
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
- pasient med høy risiko for postpartum blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: syntocinon gruppe
i denne gruppen: 5 ml sprøyte som inneholder en bolus på 1 IE oksytocin og infusjonssprøyte som vil bli klargjort med en 50 ml sprøyte som inneholder 0,4 IE/ml oksytocin og en infusjonshastighet på 7,5 IE/time vil bli administrert til pasienten etter levering av fosterets skulder, Ytterligere bolussprøyter vil bli klargjort for bruk som redningsboluser om nødvendig " som vil være 5 ml sprøyte som inneholder 3 IE oksytocin
|
uterotoniske legemidler
|
|
Aktiv komparator: karbetocin gruppe
i denne gruppen: 5 mL sprøyte som inneholder en bolus på 100 mcg karbetocin og infusjonssprøyte " som vil bli tilberedt med en 50 mL sprøyte som inneholder vanlig saltvann vil bli administrert til pasienten etter levering av fosterets skulder.
Ytterligere bolussprøyter vil bli klargjort for bruk som redningsboluser om nødvendig, som vil være 5 ml sprøyte som inneholder 100 mcg karbetocin
|
uterotonisk medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum
Tidsramme: intraoperativt
|
Gjennomsnittlig hjertevolum etter administrering av studiemedisin
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: intraoperativt
|
Systemisk vaskulær motstand hvert 2. minutt til slutten av operasjonen
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
25. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Karbetocin
Andre studie-ID-numre
- MD-247-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .