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Carbetocin versus Syntocinon zur Prävention postpartaler Blutungen bei Herzpatienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

3. Juni 2023 aktualisiert von: Sherin Refaat, Cairo University

Carbetocin versus Syntocinon zur Prävention postpartaler Blutungen bei Herzpatienten mit stenotischer Herzklappenerkrankung, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Postpartale Blutungen (PPH) sind die Hauptursache für fast ein Viertel aller Müttersterblichkeit weltweit. Die Behandlung des Uterustonus nach der Entbindung umfasst die prophylaktische Verabreichung eines Uterustonikums und die Verwendung einer kontrollierten Nabelschnurtraktion, um die Entbindung der Plazenta zu erleichtern und den Blutverlust zu minimieren. Syntocinon und Carbetocin sind die am häufigsten verwendeten Medikamente. Während der Kaiserschnittgeburt eines Patienten mit stenotischer Herzklappenerkrankung stellt sich dem Anästhesisten eine wichtige Frage: Welches ist das beste Medikament zur Vorbeugung von PPH mit minimaler hämodynamischer Wirkung in Bezug auf systemischen Gefäßwiderstand (SVR), Herzstillstand Put (COP), Herzfrequenz (HR), Blutdruck? Da uterotonische Arzneimittel eine schwere Hypotonie verursachen können, verringern sich SVR und COP, was von diesen Patienten möglicherweise nicht toleriert wird Ziel der Dissertation ist der Vergleich zwischen Syntocinon und Carbetocin hinsichtlich ihrer Wirkung auf das Herzzeitvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand mittels Kardiometrie bei Herzpatienten mit stenotischen Läsionen während einer Kaiserschnittgeburt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, einfarbig >38 Wochen
  • Alter: 18-45 Jahre alt.
  • Patient mit ASA III
  • Herzpatienten (leichte und mittelschwere Mitralstenose-Aortenklappenstenose)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Herzerkrankungen (Klappeninsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwere Mitralstenose, schwere Aortenstenose, schwere pulmonale Hypertonie)
  • Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Eklampsie, Präeklampsie)
  • Abnormale Plazentaanhaftung (accrete, percreta, increta)
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Patientin mit hohem Risiko für postpartale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Syntocinon-Gruppe
in dieser Gruppe: eine 5-ml-Spritze mit einem Bolus von 1 I.E. Oxytocin und eine Infusionsspritze, die mit einer 50-ml-Spritze mit 0,4 I.E./ml Oxytocin und einer Infusionsrate von 7,5 I.E./h zubereitet wird und der Patientin nach der Entbindung verabreicht wird der Fötusschulter, Zusätzliche Bolusspritzen werden zur Verwendung als Rettungsboli vorbereitet, falls erforderlich, „das wird eine 5-ml-Spritze sein, die 3 IE Oxytocin enthält
Arzneimittel: Syntocinon
uterotonische Medikamente
Aktiver Komparator: Carbetocin-Gruppe
in dieser Gruppe: Eine 5-ml-Spritze mit einem Bolus von 100 µg Carbetocin und eine Infusionsspritze, die mit einer 50-ml-Spritze mit normaler Kochsalzlösung zubereitet wird, wird der Patientin nach der Entbindung der fetalen Schulter verabreicht. Bei Bedarf werden zusätzliche Bolusspritzen zur Verwendung als Rettungsboli vorbereitet, bei denen es sich um 5-ml-Spritzen mit 100 µg Carbetocin handelt
Arzneimittel: Carbetocin
uterotonisches Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: intraoperativ
Durchschnittliches Herzzeitvolumen nach Verabreichung des Studienmedikaments
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: intraoperativ
Systemischer Gefäßwiderstand alle 2 Minuten bis zum Ende der Operation
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-247-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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