- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110482
Karbetocin kontra syntocinon för förebyggande av postpartumblödning hos hjärtpatienter som genomgår kejsarsnitt
3 juni 2023 uppdaterad av: Sherin Refaat, Cairo University
Carbetocin kontra Syntocinon för förebyggande av postpartumblödning hos hjärtpatienter med stenotisk hjärtklaff som genomgår kejsarsnitt
Postpartumblödning (PPH) är den primära orsaken till nästan en fjärdedel av alla mödradödsfall globalt.
Hantering av livmodertonus efter förlossningen innebär att ge en profylaktisk uterotonisk och använda kontrollerad dragning av navelsträngen för att underlätta förlossningen av moderkakan och minimera blodförlusten.
Syntocinon och karbetocin är de vanligaste läkemedlen ,Under kejsarsnitt hos patienten med stenosklaffsjuka har narkosläkaren en viktig fråga: vilket är det bästa läkemedlet som används för att förebygga PPH med minimal hemodynamisk effekt avseende systemisk vaskulär resistens (SVR), Hjärtut. put (COP),Hjärtfrekvens (HR), blodtryck?
Eftersom uterotoniska läkemedel kan orsaka allvarlig hypotoni, minskning av SVR och COP som kanske inte tolereras av dessa patienter.
avhandlingen syftar till att jämföra mellan syntocinon och karbetocin angående deras effekt på hjärtminutvolym och systemiskt vaskulärt motstånd med hjälp av kardiometri hos hjärtpatienter med stenotiska lesioner under kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
38
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinnlig singelton >38 veckor
- Ålder: 18-45 år.
- patient med ASA III
- Hjärtpatienter (lindrig och måttlig mitralisstenos-aortastenosklaffsjukdom)
Exklusions kriterier:
- Andra hjärtsjukdomar (ventiluppstötning, kardiomyopati, hjärtsvikt, allvarlig mitralisstenos, svår aortastenos, svår pulmonell hypertoni)
- Hypertoni vid graviditet (eklampsi, havandeskapsförgiftning)
- Onormal placentafästning (accreta, percreta, increta)
- Patienter med blödningsrubbningar
- patient med hög risk för postpartumblödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: syntocinongrupp
i denna grupp: 5 ml spruta innehållande en bolus på 1 IE oxytocin och infusionsspruta som kommer att förberedas med en 50 ml spruta innehållande 0,4 IE/ml oxytocin och en infusionshastighet på 7,5 IE/h kommer att administreras till patienten efter förlossningen av fostrets axel, Ytterligare bolussprutor kommer att förberedas för användning som räddningsbolus om det behövs " som kommer att vara 5 ml spruta innehållande 3 IE oxytocin
|
uterotoniska läkemedel
|
|
Aktiv komparator: karbetocingruppen
i denna grupp: 5 mL spruta innehållande en bolus på 100 mcg karbetocin och infusionsspruta "som kommer att förberedas med en 50 mL spruta innehållande normal koksaltlösning kommer att administreras till patienten efter förlossningen av fostrets axel.
Ytterligare bolussprutor kommer att förberedas för användning som räddningsbolus vid behov, vilket kommer att vara 5 ml spruta innehållande 100 mcg karbetocin
|
uterotoniskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtvolym
Tidsram: intraoperativt
|
Genomsnittlig hjärtminutvolym efter administrering av studieläkemedel
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: intraoperativt
|
Systemiskt vaskulärt motstånd varannan minut till slutet av operationen
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
25 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
8 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Reproduktionskontrollmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Karbetocin
Andra studie-ID-nummer
- MD-247-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .