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Carbetocina versus sintocinón para la prevención de la hemorragia posparto en pacientes cardiacas sometidas a cesárea

3 de junio de 2023 actualizado por: Sherin Refaat, Cairo University

Carbetocina versus sintocinón para la prevención de la hemorragia posparto en pacientes cardiacas con valvulopatía estenótica sometidas a cesárea

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de casi una cuarta parte de todas las muertes maternas en todo el mundo. El manejo del tono uterino después del parto implica administrar un uterotónico profiláctico y el uso de tracción controlada del cordón para facilitar la expulsión de la placenta y minimizar la pérdida de sangre. El sintocinón y la carbetocina son los fármacos más utilizados. Durante el parto por cesárea de una paciente con enfermedad valvular estenótica, el anestesiólogo tiene una pregunta importante: ¿cuál es el mejor fármaco utilizado para la prevención de la HPP con un efecto hemodinámico mínimo en relación con la resistencia vascular sistémica (SVR), la insuficiencia cardíaca? poner (COP),frecuencia cardíaca (HR), presión arterial? Dado que los fármacos uterotónicos pueden causar hipotensión grave, disminución de la RVS y COP que pueden no ser tolerados por estos pacientes. La tesis tiene como objetivo comparar syntocinon y carbetocin con respecto a su efecto sobre el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica mediante cardiometría en pacientes cardíacos con lesiones estenóticas durante el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembra gestante monotono >38 semanas
  • Edad: 18-45 años.
  • paciente con ASA III
  • Pacientes cardíacos (estenosis mitral leve y moderada-estenosis valvular aórtica)

Criterio de exclusión:

  • Otras afecciones cardíacas (insuficiencia valvular, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca, estenosis mitral grave, estenosis aórtica grave, hipertensión pulmonar grave)
  • Trastornos hipertensivos del embarazo (eclampsia, preeclampsia)
  • Fijación anormal de la placenta (accreta, percreta, increta)
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos
  • paciente con alto riesgo de hemorragia posparto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo sintocinón
en este grupo: una jeringa de 5 ml que contiene un bolo de 1 UI de oxitocina y una jeringa de infusión que se preparará con una jeringa de 50 ml que contiene 0,4 UI/ml de oxitocina y una tasa de infusión de 7,5 UI/h que se administrará al paciente después del parto del hombro del feto, se prepararán jeringas de bolos adicionales para usar como bolos de rescate si es necesario, que serán jeringas de 5 ml que contengan 3 UI de oxitocina
Droga: Sintocinón
drogas uterotónicas
Comparador activo: grupo carbetocina
en este grupo: jeringa de 5 ml que contiene un bolo de 100 mcg de carbetocina y jeringa de infusión "que se preparará con una jeringa de 50 ml que contiene solución salina normal que se administrará a la paciente después del nacimiento del feto en el hombro. Se prepararán jeringas de bolos adicionales para usar como bolos de rescate si es necesario, que serán jeringas de 5 ml que contengan 100 mcg de carbetocina.
Droga: Carbetocina
fármaco uterotónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Gasto cardíaco medio después de la administración del fármaco del estudio
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Resistencia vascular sistémica cada 2 minutos hasta el final de la cirugía
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD-247-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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