- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05110482
Carbetocin Versus Syntocinon pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes cardiaques subissant une césarienne
3 juin 2023 mis à jour par: Sherin Refaat, Cairo University
Carbetocin Versus Syntocinon pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes cardiaques atteintes d'une cardiopathie valvulaire sténosante subissant une césarienne
L'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde.
La gestion du tonus utérin après l'accouchement implique l'administration d'un utérotonique prophylactique et l'utilisation d'une traction contrôlée du cordon pour faciliter l'expulsion du placenta et minimiser la perte de sang.
Le syntocinon et la carbétocine sont les médicaments les plus couramment utilisés. Lors de l'accouchement par césarienne d'un patient atteint d'une maladie valvulaire sténosée, l'anesthésiste a une question importante : quel est le meilleur médicament utilisé pour la prévention de l'HPP avec un effet hémodynamique minimal concernant la résistance vasculaire systémique (RVS), l'insuffisance cardiaque mis (COP),Fréquence cardiaque (HR), tension artérielle ?
Comme les médicaments utérotoniques peuvent provoquer une hypotension sévère, une diminution de la RVS et de la COP qui peuvent ne pas être tolérées par ces patients.
La thèse vise à comparer le syntocinon et la carbétocine en ce qui concerne leur effet sur le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique à l'aide de la cardiométrie chez les patients cardiaques présentant des lésions sténosées lors d'un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of medicine CAIRO UNIVERISTY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte ton unique> 38 semaines
- Âge :18-45 ans.
- patient avec ASA III
- Patients cardiaques (maladie légère et modérée de la sténose mitrale-sténose aortique de la valvule)
Critère d'exclusion:
- Autres affections cardiaques (régurgitation valvulaire, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, sténose mitrale sévère, sténose aortique sévère, hypertension pulmonaire sévère)
- Troubles hypertensifs de la grossesse (éclampsie, prééclampsie)
- Attachement placentaire anormal (accrete, percreta, increta)
- Patients atteints de troubles de la coagulation
- patiente à haut risque d'hémorragie du post-partum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe syntocinon
dans ce groupe : une seringue de 5 mL contenant un bolus de 1 UI d'ocytocine et une seringue de perfusion qui sera préparée avec une seringue de 50 mL contenant 0,4 UI/mL d'ocytocine et un débit de perfusion de 7,5 UI/h seront administrées au patient après l'accouchement de l'épaule du fœtus, des seringues bolus supplémentaires seront préparées pour être utilisées comme bolus de secours si nécessaire " qui sera une seringue de 5 ml contenant 3 UI d'ocytocine
|
médicaments utérotoniques
|
Comparateur actif: groupe carbétocine
dans ce groupe : une seringue de 5 mL contenant un bolus de 100 mcg de carbétocine et une seringue à perfusion "qui sera préparée avec une seringue de 50 mL contenant une solution saline normale seront administrées au patient après la délivrance de l'épaule du fœtus.
Des seringues bolus supplémentaires seront préparées pour être utilisées comme bolus de secours si nécessaire, à savoir une seringue de 5 ml contenant 100 mcg de carbétocine
|
médicament utérotonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit cardiaque
Délai: peropératoire
|
Débit cardiaque moyen après administration du médicament à l'étude
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résistance vasculaire systémique
Délai: peropératoire
|
Résistance vasculaire systémique toutes les 2 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
- Carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-247-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syntocinon
-
Uppsala UniversityComplétéIschémie myocardique | Hypotension | Perte de sangSuède
-
Robert SchultzComplété
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernRésiliéL'hypertension artérielle essentielleSuisse
-
Shana McCormack, MDComplétéCraniopharyngiome | Obésité hypothalamiqueÉtats-Unis
-
Shana McCormack, MDRetiré
-
University of MinnesotaChildren's Hospital of PhiladelphiaRetiré
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness Research...RésiliéExamen des effets liés à la dose de l'ocytocine sur la cognition sociale dans toutes les populationsLa schizophrénie | Trouble schizo-affectif | Trouble bipolaire | Troubles du spectre autistique | Trouble de la personnalité limite | Trouble de la personnalité schizotypique | SPD | TPLÉtats-Unis
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingComplété
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityComplété
-
University of Colorado, BoulderComplété