- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05110586
Elektriske stimuleringer på smerte, funksjonsevne og livskvalitet ved multippel sklerose
Effekten av ulike elektriske stimuleringer på smerte, funksjonsevne og livskvalitet hos multippel sklerosepasienter
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevrologisk sykdom med lokal betennelse, gliose og demyelinisering i sentralnervesystemet (CNS). Det er preget av demyeliniserende plakk i hjernen og ryggmargen. Mange forskjellige symptomer kan sees i CNS, avhengig av de berørte områdene. Et av de vanligste symptomene hos disse pasientene er smerte. Omtrent 50 % av pasientene klager over smerte på et tidspunkt i livet, og smerte er et av de første symptomene hos 20 %. Smerter kan stamme fra muskel- og skjelettsystemet; Det kan også utvikle seg på grunn av betennelse og øvre motorneuronskade og kan ha en nevropatisk karakter. Avslutningsvis påvirker smerter ved MS negativt de fysiske og følelsesmessige funksjonene og livskvaliteten til pasientene.
I tillegg til farmakologiske behandlinger, er ikke-farmakologiske intervensjoner som elektroterapi og trening til stede blant de tilgjengelige behandlingene for smerte hos MS-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I elektroterapiapplikasjoner er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) definert som en metode for å påføre høyfrekvent elektrisk strøm med lav intensitet til nervesystemet gjennom overfladiske elektroder plassert på det smertefulle området eller nerven som innerverer det området, brukt over hele verden i behandling av smerte, FDA godkjent i USA.
Effektiviteten antas å være resultatet av en kombinasjon av effekter som stimulering av storskala afferente fibre som hemmer aktiviteten til primære afferente smerteneuroner eller endogene opioidavhengige mekanismer inkludert frigjøring av dynorfiner, enkefaliner og endorfiner i sentralnervesystemet system.
Interferensstrøm er middelfrekvente strømmer. Den smertestillende effekten av denne strømmen er basert på gatekontrollteorien. Ulempen sammenlignet med TENS er at det gir lavere nevrale tilpasninger med høyere strømmer.
Som et resultat av denne studien antas det at bestemmelse av effektive behandlingsmetoder for smerte, som er et av de vanlige symptomene hos MS-pasienter, vil øke funksjonskapasiteten og livskvaliteten til pasienten.
I studien vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli delt inn i 2 grupper ved randomisering, TENS vil påføres 1. gruppe, og interferensstrøm påføres 2. gruppe. Søknader vil bli søkt for 4 uker, 5 dager i uken. Evaluering vil bli gjort av blind fysioterapeut to ganger, før og etter behandlingen. Vurderinger inkluderer sosiodemografisk informasjon, smerte, funksjonsevne og livskvalitet.
I tillegg til studiene i litteraturen, vil denne studien være den første som sammenligner effektiviteten av ulike elektriske stimuleringer ved smerte ved MS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med MS i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
- 18-65 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år, over 65 år
- Har en historie med traumer det siste året
- Å ha alkohol- og rusavhengighet
- Har diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av annen kjent nevrologisk sykdom
- Å ha en graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1. gruppe: TENS
Tier vil bli brukt.
|
Søknader vil bli søkt for 4 uker, 5 dager i uken
|
|
EKSPERIMENTELL: 2. gruppe: Interferensiell strøm
Interferensstrøm vil bli brukt.
|
Søknader vil bli søkt for 4 uker, 5 dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) er en skala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte.
To endedefinisjoner av parameteren som skal evalueres er skrevet på de to endepunktene til en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor hans/hennes tilstand er passende på denne linjen.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Skalaen er skåret mellom 0-24 poeng og over 12 poeng tyder på nevropatisk smerte.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 min gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Enkeltpersoner bes om å gå så fort som mulig i en 25 m korridor uten å løpe.
Avstanden de gikk i to minutter registreres.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Multippel sklerose International Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Spørreskjemaet indikerer livskvalitet.
Indeksskåren er lineært transformert og standardisert på en 0 til 100 skala, der 0 indikerer det verst mulige nivået av QoL og 100 indikerer det beste nivået.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ipekkirmaci
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .