- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110586
Elektriska stimulanser på smärta, funktionsförmåga och livskvalitet vid multipel skleros
Effekten av olika elektriska stimulanser på smärta, funktionsförmåga och livskvalitet hos patienter med multipel skleros
Multipel skleros (MS) är en kronisk neurologisk sjukdom med lokal inflammation, glios och demyelinisering i det centrala nervsystemet (CNS). Det kännetecknas av demyeliniserande plack i hjärnan och ryggmärgen. Många olika symtom kan ses i CNS, beroende på de drabbade områdena. Ett av de vanligaste symtomen hos dessa patienter är smärta. Ungefär 50 % av patienterna klagar över smärta någon gång i livet, och smärta är ett av de första symtomen hos 20 %. Smärta kan härröra från muskuloskeletala systemet; Det kan också utvecklas på grund av inflammation och skador på övre motorneuron och kan ha en neuropatisk karaktär. Sammanfattningsvis påverkar smärta vid MS negativt de fysiska och känslomässiga funktionerna och livskvaliteten hos patienter.
Förutom farmakologiska behandlingar finns icke-farmakologiska interventioner såsom elektroterapi och träning bland de tillgängliga behandlingarna för smärta hos MS-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I elektroterapiapplikationer definieras transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som en metod för att applicera högfrekvent lågintensiv elektrisk ström till nervsystemet genom ytliga elektroder placerade på det smärtsamma området eller nerven som innerverar det området, som används över hela världen vid behandling av smärta, godkänd av FDA i USA.
Dess effektivitet tros vara resultatet av en kombination av effekter såsom stimulering av storskaliga afferenta fibrer som hämmar aktiviteten hos primära afferenta smärtneuroner eller endogena opioidberoende mekanismer inklusive frisättning av dynorfiner, enkefaliner och endorfiner i centralnerven. systemet .
Interferensström är medelfrekventa strömmar. Den smärtstillande effekten av denna ström är baserad på grindkontrollteorin. Nackdelen jämfört med TENS är att det ger lägre neurala anpassningar med högre strömmar.
Som ett resultat av denna studie tror man att fastställandet av effektiva behandlingsmetoder för smärta, som är ett av de vanligaste symtomen hos MS-patienter, kommer att öka patientens funktionsförmåga och livskvalitet.
I studien kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att delas in i 2 grupper genom randomisering, TENS kommer att appliceras på den 1:a gruppen och interferensström kommer att appliceras på den 2:a gruppen. Ansökningar kommer att tillämpas under 4 veckor, 5 dagar i veckan. Utvärderingar kommer att göras av en blind sjukgymnast två gånger, före och efter behandlingen. Bedömningar inkluderar sociodemografisk information, smärta, funktionsförmåga och livskvalitet.
Utöver studierna i litteraturen kommer denna studie att vara den första som jämför effektiviteten av olika elektriska stimuleringar vid smärta vid MS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen MS enligt McDonald 2010 diagnostiska kriterier
- 18-65 år gammal
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år, över 65 år
- Har en historia av trauma under det senaste året
- Har alkohol- och drogberoende
- Har diabetes mellitus
- Förekomst av annan känd neurologisk sjukdom
- Att ha en graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1:a gruppen: TENS
Tiotal kommer att tillämpas.
|
Ansökningar kommer att tillämpas under 4 veckor, 5 dagar i veckan
|
|
EXPERIMENTELL: 2:a gruppen: Interferensström
Interferensström kommer att appliceras.
|
Ansökningar kommer att tillämpas under 4 veckor, 5 dagar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtans svårighetsgrad.
Två slutdefinitioner av parametern som ska utvärderas skrivs på de två ändpunkterna på en 100 mm linje och patienten uppmanas att ange var hans/hennes tillstånd är lämpligt på denna linje.
|
Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smärt frågeformulär
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Skalan poängsätts mellan 0-24 poäng och över 12 poäng tyder på neuropatisk smärta.
|
Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 min gångtest
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Individer uppmanas att gå så fort som möjligt i en 25 m korridor utan att springa.
Sträckan de gick i två minuter registreras.
|
Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
|
Internationellt frågeformulär för multipel skleros om livskvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Enkäten indikerar livskvalitet.
indexpoängen är linjärt transformerade och standardiserade på en 0 till 100-skala, där 0 anger den sämsta möjliga nivån av QoL och 100 anger den bästa nivån.
|
Ändring från Baseline vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ipekkirmaci
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .