- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05110586
Elektriske stimulationer på smerter, funktionsevne og livskvalitet ved multipel sklerose
Effekten af forskellige elektriske stimulationer på smerte, funktionsevne og livskvalitet hos multipel sklerosepatienter
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk sygdom med lokal inflammation, gliose og demyelinisering i centralnervesystemet (CNS). Det er karakteriseret ved demyeliniserende plaques i hjernen og rygmarven. Mange forskellige symptomer kan ses i CNS, afhængigt af de berørte områder. Et af de mest almindelige symptomer hos disse patienter er smerte. Cirka 50 % af patienterne klager over smerter på et tidspunkt i deres liv, og smerter er et af de første symptomer hos 20 %. Smerter kan stamme fra bevægeapparatet; Det kan også udvikle sig på grund af betændelse og skade på øvre motorneuroner og kan have en neuropatisk karakter. Som konklusion påvirker smerter ved MS negativt patienternes fysiske og følelsesmæssige funktioner og livskvalitet.
Ud over farmakologiske behandlinger er ikke-farmakologiske indgreb som elektroterapi og træning til stede blandt de tilgængelige behandlinger for smerter hos MS-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I elektroterapiapplikationer er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) defineret som en metode til at påføre højfrekvent lavintensiv elektrisk strøm til nervesystemet gennem overfladiske elektroder placeret på det smertefulde område eller nerven, der innerverer dette område, brugt over hele verden i behandling af smerte, FDA godkendt i USA.
Dets effektivitet menes at være resultatet af en kombination af effekter, såsom stimulering af afferente fibre i stor skala, der hæmmer aktiviteten af primære afferente smerteneuroner eller endogene opioidafhængige mekanismer, herunder frigivelse af dynorfiner, enkephaliner og endorfiner i centralnervesystemet system .
Interferentiel strøm er mellemfrekvente strømme. Den smertestillende effekt af denne strøm er baseret på gatekontrolteorien. Ulempen sammenlignet med TENS er, at det giver lavere neurale tilpasninger med højere strømme.
Som et resultat af denne undersøgelse menes det, at fastlæggelsen af effektive behandlingsmetoder for smerte, som er et af de almindelige symptomer hos MS-patienter, vil øge patientens funktionsevne og livskvalitet.
I undersøgelsen vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive opdelt i 2 grupper ved randomisering, TENS vil blive anvendt til 1. gruppe, og interferensstrøm vil blive anvendt til 2. gruppe. Ansøgninger vil blive søgt i 4 uger, 5 dage om ugen. Evaluering vil blive foretaget af en blind fysioterapeut to gange, før og efter behandlingen. Vurderinger omfatter sociodemografisk information, smerte, funktionsevne og livskvalitet.
Ud over studierne i litteraturen vil denne undersøgelse være den første til at sammenligne effektiviteten af forskellige elektriske stimulationer ved smerter ved MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med MS i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier
- 18-65 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, over 65 år
- Har en historie med traumer inden for det sidste 1 år
- At have alkohol- og stofafhængighed
- Har diabetes mellitus
- Tilstedeværelse af anden kendt neurologisk sygdom
- At have en graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1. gruppe: TENS
Tiere vil blive anvendt.
|
Ansøgninger vil blive søgt i 4 uger, 5 dage om ugen
|
EKSPERIMENTEL: 2. gruppe: Interferensstrøm
Interferensstrøm vil blive anvendt.
|
Ansøgninger vil blive søgt i 4 uger, 5 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af smerte.
To endedefinitioner af parameteren, der skal evalueres, er skrevet på de to endepunkter af en 100 mm linje, og patienten bliver bedt om at angive, hvor hans/hendes tilstand er passende på denne linje.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) smerteskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Skalaen er scoret mellem 0-24 point og over 12 point tyder på neuropatisk smerte.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2 min gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Enkeltpersoner bedes gå så hurtigt som muligt i en 25 m korridor uden at løbe.
Den distance, de gik i to minutter, registreres.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Multipel sklerose Internationalt livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Spørgeskemaet angiver livskvalitet.
indeksscoren er lineært transformeret og standardiseret på en 0 til 100 skala, hvor 0 angiver det værst mulige niveau af QoL og 100 angiver det bedste niveau.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ipekkirmaci
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater