- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110586
Stymulacja elektryczna na ból, sprawność funkcjonalną i jakość życia w stwardnieniu rozsianym
Wpływ różnych stymulacji elektrycznych na ból, sprawność funkcjonalną i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą neurologiczną z miejscowym zapaleniem, glejozą i demielinizacją w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Charakteryzuje się blaszkami demielinizacyjnymi w mózgu i rdzeniu kręgowym. W OUN można zaobserwować wiele różnych objawów, w zależności od dotkniętych obszarów. Jednym z najczęstszych objawów u tych pacjentów jest ból. Około 50% pacjentów skarży się na ból w którymś momencie swojego życia, a u 20% ból jest jednym z początkowych objawów. Ból może pochodzić z układu mięśniowo-szkieletowego; Może również rozwinąć się w wyniku zapalenia i uszkodzenia górnego neuronu ruchowego i może mieć charakter neuropatyczny. Podsumowując, ból w SM negatywnie wpływa na funkcje fizyczne i emocjonalne oraz jakość życia pacjentów.
Oprócz leczenia farmakologicznego wśród dostępnych metod leczenia bólu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są interwencje niefarmakologiczne, takie jak elektroterapia i ćwiczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W zastosowaniach elektroterapeutycznych przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest definiowana jako stosowana na całym świecie metoda podawania do układu nerwowego prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości i niskim natężeniu za pomocą powierzchniowych elektrod umieszczonych na bolesnym obszarze lub nerwie unerwiającym ten obszar w leczeniu bólu, zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych.
Uważa się, że jego skuteczność jest wynikiem połączenia efektów, takich jak stymulacja włókien aferentnych o dużej skali, które hamują aktywność pierwotnych aferentnych neuronów bólowych lub endogennych mechanizmów zależnych od opioidów, w tym uwalniania dynorfin, enkefalin i endorfin w ośrodkowym układzie nerwowym. system .
Prądy interferencyjne to prądy o średniej częstotliwości. Działanie przeciwbólowe tego prądu opiera się na teorii sterowania bramką. Wadą w porównaniu z TENS jest to, że zapewnia mniejsze adaptacje neuronowe przy wyższych prądach.
W wyniku tych badań uważa się, że określenie skutecznych metod leczenia bólu, który jest jednym z częstych objawów chorych na SM, przyczyni się do zwiększenia wydolności funkcjonalnej i jakości życia pacjenta.
W badaniu pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na 2 grupy przez randomizację, TENS zostanie zastosowany w 1. grupie, a prąd interferencyjny zostanie zastosowany w 2. grupie. Wnioski będą przyjmowane przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu. Oceny dokona dwukrotnie niewidomy fizjoterapeuta, przed i po zabiegu. Oceny obejmują informacje socjodemograficzne, ból, wydolność funkcjonalną i jakość życia.
Oprócz badań w literaturze, niniejsze badanie będzie pierwszym porównującym skuteczność różnych stymulacji elektrycznych w bólu w SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda 2010
- 18-65 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat, powyżej 65 lat
- Posiadanie historii traumy w ciągu ostatniego 1 roku
- Uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Cukrzyca
- Obecność innej znanej choroby neurologicznej
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1. grupa: DZIESIĄTKI
Zastosowane zostaną dziesiątki.
|
Wnioski będą przyjmowane przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2. grupa: Prąd interferencyjny
Zastosowany zostanie prąd interferencyjny.
|
Wnioski będą przyjmowane przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest skalą używaną do określania nasilenia bólu.
Dwie końcowe definicje ocenianego parametru są zapisane na dwóch końcowych punktach linii 100 mm, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego/jej stan jest odpowiedni na tej linii.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Leeds Assessment of Neuropathic Objawy and Signs (LANSS) dotyczący bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 24 punktów, a powyżej 12 punktów sugeruje ból neuropatyczny.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Osoby proszone są o jak najszybsze przejście 25-metrowym korytarzem bez biegania.
Rejestruje się odległość, którą przeszli przez dwie minuty.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Stwardnienie Rozsiane Międzynarodowy Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz wskazuje jakość życia.
punktacja indeksu jest przekształcana liniowo i standaryzowana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy poziom QoL, a 100 oznacza najlepszy poziom.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ipekkirmaci
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone