- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05110586
Estimulação Elétrica na Dor, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla
O Efeito de Diferentes Estimulações Elétricas na Dor, Capacidade Funcional e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica com inflamação local, gliose e desmielinização no sistema nervoso central (SNC). É caracterizada por placas desmielinizantes no cérebro e na medula espinhal. Muitos sintomas diferentes podem ser vistos no SNC, dependendo das áreas afetadas. Um dos sintomas mais comuns nesses pacientes é a dor. Aproximadamente 50% dos pacientes queixam-se de dor em algum momento de suas vidas, sendo a dor um dos sintomas iniciais em 20%. A dor pode ter origem no sistema músculo-esquelético; Também pode se desenvolver devido a inflamação e dano do neurônio motor superior e pode ter um caráter neuropático. Em conclusão, a dor na EM afeta negativamente as funções físicas e emocionais e a qualidade de vida dos pacientes.
Além dos tratamentos farmacológicos, intervenções não farmacológicas como eletroterapia e exercícios físicos estão presentes entre os tratamentos disponíveis para dor em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em aplicações de eletroterapia, a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é definida como um método de aplicação de corrente elétrica de alta frequência e baixa intensidade ao sistema nervoso por meio de eletrodos superficiais colocados na área dolorosa ou no nervo que inerva essa área, utilizado em todo o mundo no tratamento da dor, aprovado pela FDA nos Estados Unidos.
Acredita-se que sua eficácia seja o resultado de uma combinação de efeitos, como a estimulação de fibras aferentes em larga escala que inibem a atividade dos neurônios aferentes primários da dor ou mecanismos endógenos dependentes de opioides, incluindo a liberação de dinorfinas, encefalinas e endorfinas no sistema nervoso central sistema .
As correntes interferenciais são correntes de média frequência. O efeito analgésico dessa corrente é baseado na teoria do controle do portão. A desvantagem em relação ao TENS é que ele fornece adaptações neurais mais baixas com correntes mais altas.
Como resultado deste estudo, acredita-se que a determinação de métodos de tratamento eficazes para a dor, que é um dos sintomas comuns dos pacientes com EM, aumentará a capacidade funcional e a qualidade de vida do paciente.
No estudo, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em 2 grupos por randomização, a TENS será aplicada ao 1º grupo e a corrente de interferência será aplicada ao 2º grupo. As inscrições serão aplicadas por 4 semanas, 5 dias por semana. As avaliações serão feitas por um fisioterapeuta cego duas vezes, antes e depois do tratamento. As avaliações incluem informações sociodemográficas, dor, capacidade funcional e qualidade de vida.
Além dos estudos na literatura, este estudo será o primeiro a comparar a eficácia de diferentes estimulações elétricas na dor na EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Peru
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com EM de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald 2010
- 18-65 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos, mais de 65 anos
- Ter histórico de trauma no último 1 ano
- Ter dependência de álcool e substâncias
- Ter diabetes melito
- Presença de outra doença neurológica conhecida
- tendo uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1º grupo: TENS
Dezenas serão aplicadas.
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As inscrições serão aplicadas por 4 semanas, 5 dias por semana
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EXPERIMENTAL: 2º grupo: Corrente interferencial
A corrente interferencial será aplicada.
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As inscrições serão aplicadas por 4 semanas, 5 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A Escala Visual Analógica (VAS) é uma escala usada para determinar a gravidade da dor.
Duas definições finais do parâmetro a ser avaliado são escritas nos dois pontos finais de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada nesta linha.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Avaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) questionário de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A escala é pontuada entre 0-24 pontos e acima de 12 pontos sugere dor neuropática.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Os indivíduos são solicitados a caminhar o mais rápido possível em um corredor de 25 m sem correr.
A distância percorrida por dois minutos é registrada.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Questionário Internacional de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O questionário indica qualidade de vida.
os escores do índice são transformados linearmente e padronizados em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior nível possível de QV e 100 indica o melhor nível.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ipekkirmaci
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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