- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110586
Estimulaciones eléctricas sobre el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida en la esclerosis múltiple
Efecto de diferentes estimulaciones eléctricas sobre el dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica con inflamación local, gliosis y desmielinización en el sistema nervioso central (SNC). Se caracteriza por placas desmielinizantes en el cerebro y la médula espinal. Se pueden ver muchos síntomas diferentes en el SNC, dependiendo de las áreas afectadas. Uno de los síntomas más comunes en estos pacientes es el dolor. Aproximadamente el 50% de los pacientes se quejan de dolor en algún momento de su vida, y el dolor es uno de los síntomas iniciales en un 20%. El dolor puede originarse en el sistema musculoesquelético; También puede desarrollarse debido a inflamación y daño de la neurona motora superior y puede tener un carácter neuropático. En conclusión, el dolor en la EM afecta negativamente las funciones físicas y emocionales y la calidad de vida de los pacientes.
Además de los tratamientos farmacológicos, las intervenciones no farmacológicas como la electroterapia y el ejercicio están presentes entre los tratamientos disponibles para el dolor en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En aplicaciones de electroterapia, la Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea (TENS) se define como un método de aplicación de corriente eléctrica de alta frecuencia y baja intensidad al sistema nervioso a través de electrodos superficiales colocados en el área dolorosa o el nervio que inerva esa área, utilizado en todo el mundo. en el tratamiento del dolor, aprobado por la FDA en los Estados Unidos.
Se cree que su eficacia es el resultado de una combinación de efectos, como la estimulación de fibras aferentes a gran escala que inhiben la actividad de las neuronas aferentes primarias del dolor o los mecanismos dependientes de opioides endógenos, incluida la liberación de dinorfinas, encefalinas y endorfinas en el sistema nervioso central. sistema .
Las corrientes interferenciales son corrientes de media frecuencia. El efecto analgésico de esta corriente se basa en la teoría del control de puerta. La desventaja en comparación con TENS es que proporciona adaptaciones neuronales más bajas con corrientes más altas.
Como resultado de este estudio, se cree que la determinación de métodos de tratamiento efectivos para el dolor, que es uno de los síntomas comunes de los pacientes con EM, aumentará la capacidad funcional y la calidad de vida del paciente.
En el estudio, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán divididos en 2 grupos por aleatorización, al 1er grupo se le aplicará TENS y al 2do grupo se le aplicará corriente de interferencia. Las aplicaciones se aplicarán durante 4 semanas, 5 días a la semana. Las evaluaciones serán realizadas por un fisioterapeuta ciego dos veces, antes y después del tratamiento. Las evaluaciones incluyen información sociodemográfica, dolor, capacidad funcional y calidad de vida.
Además de los estudios en la literatura, este estudio será el primero en comparar la efectividad de diferentes estímulos eléctricos en el dolor de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con EM según los criterios diagnósticos de McDonald 2010
- 18-65 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años, más de 65 años
- Tener antecedentes de traumatismo en el último año
- Tener adicción al alcohol y a sustancias
- Tener diabetes mellitus
- Presencia de otra enfermedad neurológica conocida
- tener un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1er grupo: TENS
Se aplicarán decenas.
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Las solicitudes se aplicarán durante 4 semanas, 5 días a la semana.
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EXPERIMENTAL: 2do grupo: corriente interferencial
Se aplicará corriente interferencial.
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Las solicitudes se aplicarán durante 4 semanas, 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La Escala Analógica Visual (VAS) es una escala utilizada para determinar la severidad del dolor.
Se escriben dos definiciones finales del parámetro a evaluar en los dos puntos finales de una línea de 100 mm y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición en esta línea.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cuestionario de dolor de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos (LANSS) de Leeds
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La escala se puntúa entre 0 y 24 puntos y más de 12 puntos sugiere dolor neuropático.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Se pide a las personas que caminen lo más rápido posible en un corredor de 25 m sin correr.
Se registra la distancia que caminaron durante dos minutos.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cuestionario Internacional de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El cuestionario indica calidad de vida.
la puntuación del índice se transforma linealmente y se estandariza en una escala de 0 a 100, donde 0 indica el peor nivel posible de calidad de vida y 100 indica el mejor nivel.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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