- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05110586
Elektrostimulation auf Schmerz, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Multipler Sklerose
Die Wirkung verschiedener Elektrostimulationen auf Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Multiple-Sklerose-Patienten
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neurologische Erkrankung mit lokaler Entzündung, Gliose und Demyelinisierung im Zentralnervensystem (ZNS). Es ist durch demyelinisierende Plaques im Gehirn und Rückenmark gekennzeichnet. Im ZNS sind je nach betroffenem Areal viele unterschiedliche Symptome zu sehen. Eines der häufigsten Symptome bei diesen Patienten sind Schmerzen. Etwa 50 % der Patienten klagen irgendwann in ihrem Leben über Schmerzen, bei 20 % sind Schmerzen eines der ersten Symptome. Schmerzen können vom Bewegungsapparat ausgehen; Es kann sich auch aufgrund einer Entzündung und einer Schädigung der oberen Motoneuronen entwickeln und einen neuropathischen Charakter haben. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Schmerzen bei MS die körperlichen und emotionalen Funktionen und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen.
Neben pharmakologischen Behandlungen gehören nicht-pharmakologische Interventionen wie Elektrotherapie und Bewegung zu den verfügbaren Behandlungen für Schmerzen bei MS-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Elektrotherapieanwendungen ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) als eine Methode definiert, bei der hochfrequenter elektrischer Strom geringer Intensität über oberflächliche Elektroden, die auf dem schmerzenden Bereich oder dem diesen Bereich innervierenden Nerv platziert werden, an das Nervensystem angelegt wird und weltweit verwendet wird in der Behandlung von Schmerzen, von der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Es wird angenommen, dass seine Wirksamkeit das Ergebnis einer Kombination von Wirkungen ist, wie z. B. der Stimulation großflächiger afferenter Fasern, die die Aktivität primärer afferenter Schmerzneuronen hemmen, oder endogener opioidabhängiger Mechanismen, einschließlich der Freisetzung von Dynorphinen, Enkephalinen und Endorphinen im Zentralnervensystem System .
Interferenzströme sind mittelfrequente Ströme. Die analgetische Wirkung dieses Stroms basiert auf der Gate-Control-Theorie. Der Nachteil gegenüber TENS ist, dass es bei höheren Strömen geringere neuronale Anpassungen liefert.
Als Ergebnis dieser Studie wird angenommen, dass die Bestimmung wirksamer Behandlungsmethoden für Schmerzen, die eines der häufigsten Symptome von MS-Patienten sind, die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten verbessern wird.
In der Studie werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt, TENS wird in der 1. Gruppe angewendet und Interferenzstrom wird in der 2. Gruppe angewendet. Anträge werden für 4 Wochen, 5 Tage die Woche gestellt. Die Auswertung erfolgt zweimal vor und nach der Behandlung durch einen blinden Physiotherapeuten. Bewertet werden soziodemografische Informationen, Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Zusätzlich zu den Studien in der Literatur wird diese Studie die erste sein, die die Wirksamkeit verschiedener elektrischer Stimulationen bei Schmerzen bei MS vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kahramanmaraş, Truthahn
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien von McDonald 2010
- 18-65 Jahre alt
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt, über 65 Jahre alt
- Eine Vorgeschichte von Traumata in den letzten 1 Jahr
- Alkohol- und Substanzabhängigkeit haben
- Diabetes mellitus haben
- Vorhandensein anderer bekannter neurologischer Erkrankungen
- Eine Schwangerschaft haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. Gruppe: TENS
Zehner werden angewendet.
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Anträge werden für 4 Wochen, 5 Tage die Woche gestellt
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EXPERIMENTAL: 2. Gruppe: Interferenzstrom
Interferenzstrom wird angelegt.
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Anträge werden für 4 Wochen, 5 Tage die Woche gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der Schmerzstärke.
Zwei Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters werden auf die beiden Endpunkte einer 100-mm-Linie geschrieben und der Patient wird gebeten anzugeben, wo sein/ihr Zustand auf dieser Linie angemessen ist.
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Die Skala wird zwischen 0-24 Punkten bewertet und über 12 Punkten deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Die Personen werden gebeten, so schnell wie möglich in einem 25 m langen Korridor zu gehen, ohne zu rennen.
Die Strecke, die sie zwei Minuten lang zurückgelegt haben, wird aufgezeichnet.
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Der Fragebogen gibt Auskunft über die Lebensqualität.
Die Indexwerte werden linear transformiert und auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert, wobei 0 das schlechtestmögliche Niveau der QoL und 100 das beste Niveau angibt.
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ipekkirmaci
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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