Tidlig mulighetsstudie for å evaluere nøyaktigheten i å korrigere gjenværende brytningsfeil etter kataraktkirurgi
1. april 2024 oppdatert av: OnPoint Vision Inc
Tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AccuraSee for sekundær implantasjon i kapselposen for å korrigere gjenværende refraktive feil ved tidligere kataraktkirurgi
For å avgjøre om den intraokulære pseudofakiske kontaktlinsen (IOPCL), referert til som AccuraSee, korrigerer gjenværende brytningsfeil etter kataraktkirurgi ved bruk av en plussdrevet linse hos personer med okulær patologi tidligere implantert med en Bausch and Lomb LI61AO eller LI61SE monofokal intraokulær kammerlinse (PCIOL) og for å bekrefte dens posisjonsstabilitet og overholdelse i forhold til PCIOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 12-måneders studie hvor maksimalt 10 pseudofake pasienter fra tre kliniske steder vil bli registrert. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta en AccuraSee IOPCL med +3.0D-tillegg for å korrigere gjenværende brytningsfeil identifisert etter kataraktkirurgi.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme stabiliteten til AccuraSee IOPCL for å lykkes med å feste seg til en pseudofakisk intraokulær linse (PCIOL) uten rotasjon eller glidning.
Det sekundære målet med denne studien er å finne ut om AccuraSee IOPCL kan korrigere refraktive feil hos personer som tidligere har implantert en Bausch and Lomb LI61AO og LI61SE monofokal intraokulær linse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en Bausch og Lomb monofokal intraokulær linse modell LI61AO (med linsestyrke fra 18,0 dioptriere (D) til 23,0 D) eller modell LI61SE monofokal intraokulær linse (med en linsestyrke mellom fra 18,0 D og 23.0 D), tydelig dokumentert av fotografisk dokumentasjon med en av følgende: (1) pasientjournal, (2) klinikkskjema med merking vedlagt, (3) kirurgisk journal med merking vedlagt, eller (4) pasientidentifikasjonskort med merke, modell, strøm og serienummer.
- Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
- Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
- Forsøkspersoner hvis baseline manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE) er mellom -0,5D og +3,0D
- Best korrigert synsskarphet 20/80 eller dårligere.
- Personer med ≤1,0D 5D av refraktiv hornhinnesylinder
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å utføre andre kirurgiske synskorrigerende prosedyrer under studiens varighet.
- Emnet må være minst 22 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en torisk eller multifokal intraokulær linse.
- Forsøkspersoner som allerede har gjennomgått kataraktoperasjoner med en Bausch og Lomb monofokal intraokulær linse modell LI61AO (med en linsestyrke under 18,0 D og større enn 23,0 D) eller modell LI61SE (med en linsestyrke under 18,0 D og større enn 22,5 D).
- Forsøkspersoner som ble behandlet med en IOL off-label.
- Personer som har MRSE på mindre enn 1,0 dioptri (+1,0 til -1,0 D) og mer enn +3,0D
- Forsøkspersoner som har mer enn 1,5D refraktiv hornhinnesylinder
- Personer hvis kontinuerlige krumlinjede kapsulorhexis var mindre enn 5 mm eller mer enn 6,0 mm i størrelse på tidspunktet for IOL-operasjonen.
- Forsøkspersoner som ble operert for grå stær mindre enn 6 måneder fra den planlagte datoen for IOPCL-operasjonen.
- Personer med fremre kapselfibrose og phimosis som etter utrederens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom som etter etterforskerens mening vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien.
- Enhver hornhinneabnormitet, annet enn vanlig hornhinneastigmatisme som etter etterforskerens oppfatning ville forvirre resultatet(e) av studien.
- Klinisk alvorlig hornhinnedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi).
- Mikroftalmos.
- Tidligere netthinneløsning.
- Tilbakevendende alvorlig fremre eller bakre segmentbetennelse av ukjent etiologi.
- Iris neovaskularisering.
- Ukontrollert glaukom.
- Aniridia.
- Synsnerveatrofi.
- Skadede eller ufullstendige sonler.
- Kjent historie med pseudoeksfoliering.
- Medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen (tamsulosinhydroklorid (Flomax)) eller andre medisiner med lignende bivirkninger (floppy iris-syndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOPCL
Intraokulær pseudofakisk kontaktlinse (IOPCL) med +3.0D add
|
IOPCL (intraokulær pseudofakisk kontaktlinse) består av en optikk med en diameter på 4,5 mm.
Alle forsøkspersoner vil motta en +3,0 effekt uavhengig av dioptristyrke basert på IOL Master.
Denne IOPCL vil bli koblet til en Bausch and Lomb Model LI61SE eller LI61AO intraokulær linse for å korrigere gjenværende refraksjonsfeil etter kataraktkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer med stabil manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE)
Tidsramme: Vurderte alle postoperative påfølgende besøksparinger som begynte med 1 måneds besøk (1 måned til 4 måneder; 4 måneder til 1 år); rapportert for "Postoperativ periode mellom 1 måned og 1 år"
|
Andel forsøkspersoner (≥ 50 %) i stand til å oppnå MRSE-stabilitet innen ±0,5D innen to påfølgende postoperative besøk ved 1 måned eller senere besøk.
|
Vurderte alle postoperative påfølgende besøksparinger som begynte med 1 måneds besøk (1 måned til 4 måneder; 4 måneder til 1 år); rapportert for "Postoperativ periode mellom 1 måned og 1 år"
|
|
Emner med vellykket levering av AccuraSe IOPCL
Tidsramme: 7-14 dagers besøk
|
Vellykket levering av AccuraSee IOPCL er definert som: 1) Ingen kapselrevne; 2) Visualisert sentrering mellom PCIOL og IOPCL; 3) Ingen synlig skade på verken PCIOL eller IOPCL; og 4) Ensartet brosjyredekning av alle IOPCL haptiske faner
|
7-14 dagers besøk
|
|
Langsiktig overholdelse og posisjonsstabilitet: Antall deltakere med større eller mindre enn +/- 10 mikron endring i gapet mellom den pseudofakiske intraokulære linsen og AccuraSe intraokulær pseudofakisk kontaktlinse
Tidsramme: Vurdert ved 30-60 dager besøk og 120-180 dager besøk, 120-180 dager besøk rapportert
|
Sikkerhetsendepunkt: Minimal endring i uniformiteten til gapet mellom den pseudofakiske intraokulære linsen (PCIOL) og AccuraSee intraokulær pseudofakisk kontaktlinse (IOPCL), mellom 30-60 dager og 120-180 dager, bestemt ved ultralydbiomikroskopi (UBM) målinger.
Minimal endring er definert som +/- 10 mikron.
|
Vurdert ved 30-60 dager besøk og 120-180 dager besøk, 120-180 dager besøk rapportert
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i UCDVA fra baseline
Tidsramme: Baseline og 330-420 dager
|
Endring i ukorrigert synsskarphet (UCDVA) fra baseline målt i linjer (5 bokstaver) på ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Baseline og 330-420 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIIPCL-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .