Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung von AccuraSee bei der Korrektur verbleibender Brechungsfehler nach einer Kataraktoperation

Einschlusskriterien:

• Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse von Bausch und Lomb, Modell LI61AO (mit einer Linsenstärke von 18,0 Dioptrien (D) bis 23,0 D) oder einer monofokalen Intraokularlinse des Modells LI61SE (mit einer Linsenstärke zwischen 18,0 und 18,0 Dioptrien) unterzogen haben D und 23,0 D), eindeutig durch Fotodokumentation mit einem der folgenden Dokumente belegt: (1) Krankenakte des Patienten, (2) Klinikkarte mit beigefügter Beschriftung, (3) Operationsbericht mit beigefügter Beschriftung oder (4) Patientenausweis mit Marke, Modell, Leistung und Seriennummer.
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
• Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
• Probanden, deren Ausgangswert des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents (MRSE) zwischen -0,5 dpt und +3,0 dpt liegt
• Am besten korrigierte Sehschärfe 20/80 oder schlechter.
• Probanden mit ≤1,0D 5D des refraktiven Hornhautzylinders
• Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf andere chirurgische Eingriffe zur Sehkorrektur zu verzichten.
• Der Proband muss mindestens 22 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer torischen oder multifokalen Intraokularlinse unterzogen haben.
• Probanden, die sich bereits einer Kataraktoperation mit einer monofokalen Intraokularlinse von Bausch und Lomb, Modell LI61AO (mit einer Linsenstärke unter 18,0 D und mehr als 23,0 D) oder Modell LI61SE (mit einer Linsenstärke unter 18,0 D und mehr als 22,5 D) unterzogen haben.
• Probanden, die mit einer IOL Off-Label behandelt wurden.
• Probanden mit einem MRSE von weniger als 1,0 Dioptrien (+1,0 bis -1,0 dpt) und mehr als +3,0 dpt
• Probanden mit einem refraktiven Hornhautzylinder von mehr als 1,5 D
• Probanden, deren kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis zum Zeitpunkt der IOL-Operation weniger als 5 mm oder mehr als 6,0 mm groß war.
• Probanden, bei denen weniger als 6 Monate nach dem geplanten Datum der IOPCL-Operation eine Kataraktoperation durchgeführt wurde.
• Patienten mit vorderer Kapselfibrose und Phimose, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können.
• Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
• Jede Hornhautanomalie, mit Ausnahme des normalen Hornhautastigmatismus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
• Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie).
• Mikrophthalmus.
• Frühere Netzhautablösung.
• Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie.
• Neovaskularisation der Iris.
• Unkontrolliertes Glaukom.
• Aniridie.
• Atrophie des Sehnervs.
• Beschädigte oder unvollständige Zonula.
• Bekannte Vorgeschichte von Pseudoexfoliation.
• Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen können (Tamsulosinhydrochlorid (Flomax)) oder andere Medikamente mit ähnlichen Nebenwirkungen (Floppy-Iris-Syndrom).