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评估 AccuraSee 在矫正白内障手术后残余屈光不正中的早期可行性研究

2024年4月1日 更新者:OnPoint Vision Inc

评估 AccuraSee 囊袋二次植入矫正既往白内障手术残留屈光不正的安全性和有效性的早期可行性研究

目的 确定人工晶状体隐形眼镜 (IOPCL)(称为 AccuraSee)是否可以在先前植入博士伦 LI61AO 或 LI61SE 单焦点后房型人工晶状体的患有眼部病变的受试者中使用正屈光力镜片矫正白内障手术后的残余屈光不正(PCIOL) 并确认其相对于 PCIOL 的位置稳定性和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这将是一项为期 12 个月的研究,最多将招募来自三个临床中心的 10 名人工晶体眼患者。 所有登记受试者都将接受 +3.0D 附加的 AccuraSee IOPCL,以纠正白内障手术后发现的残余屈光不正。

本研究的主要目的是确定 AccuraSee IOPCL 的稳定性,以成功粘附人工晶体眼人工晶状体 (PCIOL),而不发生旋转或滑动。

本研究的次要目的是确定 AccuraSee IOPCL 是否能够成功矫正先前植入博士伦 LI61AO 和 LI61SE 单焦点人工晶状体的受试者的屈光不正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • Chu Vision Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 已使用博士伦 LI61AO 型单焦点人工晶状体(镜片度数在 18.0 屈光度 (D) 至 23.0 D 之间)或 LI61SE 型单焦点人工晶状体(镜片度数在 18.0 之间)进行过白内障手术的受试者 D 和 23.0 D),通过带有以下其中一项的照片文件清楚地证明:(1) 患者医疗记录,(2) 附有标签的临床图表,(3) 附有标签的手术记录,或 (4) 患者身份证,附有标签品牌、型号、功率和序列号。
  • 能够理解并签署知情同意书。
  • 愿意并且能够完成所有必需的术后就诊。
  • 基线明显屈光球当量 (MRSE) 介于 -0.5D 和 +3.0D 之间的受试者
  • 最佳矫正视力为 20/80 或更差。
  • 屈光度角膜柱镜≤1.0D 5D的受试者
  • 受试者愿意在研究期间放弃任何其他视力矫正手术。
  • 对象必须年满 22 岁或以上。

排除标准:

  • 已经使用环面或多焦点人工晶状体进行白内障手术的受试者。
  • 已使用博士伦单焦点人工晶状体 LI61AO 型(镜片度数低于 18.0 D 且大于 23.0 D)或 LI61SE 型(镜片度数低于 18.0 D 且大于 22.5 D)进行过白内障手术的受试者。
  • 接受超适应症人工晶状体治疗的受试者。
  • MRSE 低于 1.0 屈光度(+1.0 至 -1.0 D)且高于 +3.0D 的受试者
  • 屈光角膜柱面超过1.5D的受试者
  • IOL 手术时连续曲线撕囊尺寸小于 5 毫米或大于 6.0 毫米的受试者。
  • 自 IOPCL 手术计划日期起不到 6 个月接受白内障手术的受试者。
  • 研究者认为患有前囊纤维化和包茎的受试者可能会混淆结果或增加受试者的风险。
  • 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病。
  • 研究者认为除常规角膜散光外的任何角膜异常都会影响研究结果。
  • 临床上严重的角膜营养不良(例如上皮、基质或内皮营养不良)。
  • 小眼球。
  • 既往视网膜脱离。
  • 病因不明的复发性严重前段或后段炎症。
  • 虹膜新生血管。
  • 不受控制的青光眼。
  • 无虹膜。
  • 视神经萎缩。
  • 小带损坏或不完整。
  • 已知的假性剥脱史。
  • 研究者认为可能会混淆结果或增加受试者风险的药物(盐酸坦索罗辛(Flomax))或具有类似副作用(虹膜松弛综合征)的其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IOPCL
人工晶状体眼隐形眼镜 (IOPCL),带 +3.0D 附加值
IOPCL(人工晶状体眼内隐形眼镜)由直径 4.5 毫米的光学器件组成。 无论基于 IOL Master 的屈光度如何,所有受试者都将获得 +3.0 的屈光度。 该 IOPCL 将与博士伦 LI61SE 或 LI61AO 型人工晶状体结合使用,以矫正白内障手术后的残余屈光不正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有稳定的明显球面屈光当量 (MRSE) 的受试者
大体时间:评估从 1 个月访视开始的所有术后连续访视配对(1 个月至 4 个月;4 个月至 1 年);报告“术后 1 个月至 1 年”
在 1 个月或更晚的随访中连续两次术后随访中能够实现 ±0.5D 以内 MRSE 稳定性的受试者比例(≥ 50%)。
评估从 1 个月访视开始的所有术后连续访视配对(1 个月至 4 个月;4 个月至 1 年);报告“术后 1 个月至 1 年”
成功实施 AccuraSee IOPCL 的受试者
大体时间:7-14天访问
AccuraSee IOPCL 的成功交付定义为: 1) 无囊膜撕裂; 2) PCIOL 和 IOPCL 之间的可视化居中; 3) PCIOL 或 IOPCL 均无明显损坏; 4) 所有 IOPCL 触觉标签的统一传单覆盖
7-14天访问
长期依从性和位置稳定性:假晶状体眼内晶状体与 AccuraSee 人工晶状体眼内隐形眼镜之间间隙变化大于或小于 +/- 10 微米的参与者数量
大体时间:在 30-60 天访视和 120-180 天访视时进行评估,报告 120-180 天访视
安全终点:通过超声生物显微镜 (UBM) 测量确定,在 30-60 天和 120-180 天之间,人工晶状体眼内晶状体 (PCIOL) 和 AccuraSee 人工晶状体眼内隐形眼镜 (IOPCL) 之间的间隙均匀性发生最小变化。 最小变化定义为 +/- 10 微米。
在 30-60 天访视和 120-180 天访视时进行评估,报告 120-180 天访视

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
UCDVA 相对于基线的变化
大体时间:基线和 330-420 天
ETDRS(糖尿病视网膜病变早期治疗研究)中以线(5 个字母)测量的未矫正远视力 (UCDVA) 相对于基线的变化
基线和 330-420 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月29日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIIPCL-018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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