Estudo de viabilidade inicial para avaliar o AccuraSee na correção de erros refrativos residuais após cirurgia de catarata
1 de abril de 2024 atualizado por: OnPoint Vision Inc
Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e eficácia do AccuraSee para implantação secundária no saco capsular para corrigir erros refrativos residuais de cirurgia de catarata anterior
Para determinar se a lente de contato intraocular pseudofácica (IOPCL), conhecida como AccuraSee, corrige erros refrativos residuais após cirurgia de catarata usando uma lente plus powered em indivíduos com patologia ocular previamente implantada com uma lente intraocular monofocal de câmara posterior Bausch and Lomb LI61AO ou LI61SE (PCIOL) e confirmar sua estabilidade posicional e aderência em relação ao PCIOL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de 12 meses no qual serão inscritos no máximo 10 pacientes pseudofácicos de três centros clínicos. Todos os inscritos receberão um IOPCL AccuraSee com adição de +3,0D para corrigir erros refrativos residuais identificados após cirurgia de catarata.
O objetivo principal deste estudo é determinar a estabilidade do IOPCL AccuraSee para aderir com sucesso a uma lente intraocular pseudofácica (PCIOL) sem rotação ou deslizamento.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se o AccuraSee IOPCL pode corrigir com sucesso erros de refração em indivíduos previamente implantados com lentes intraoculares monofocais Bausch and Lomb LI61AO e LI61SE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Chu Vision Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que já fizeram cirurgia de catarata com lente intraocular monofocal Bausch and Lomb modelo LI61AO (com potência de lente de 18,0 dioptrias (D) a 23,0 D) ou lente intraocular monofocal modelo LI61SE (com potência de lente entre 18,0 D e 23,0 D), claramente evidenciado por documentação fotográfica com um dos seguintes: (1) prontuário médico do paciente, (2) prontuário clínico com etiqueta anexada, (3) registro cirúrgico com etiqueta anexada ou (4) cartão de identificação do paciente com marca, modelo, potência e número de série.
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
- Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias.
- Indivíduos cujo equivalente esférico de refração manifesta basal (MRSE) está entre -0,5D e +3,0D
- Melhor acuidade visual corrigida 20/80 ou pior.
- Indivíduos com ≤1,0D 5D de cilindro corneano refrativo
- Sujeitos dispostos a se abster de realizar qualquer outro procedimento cirúrgico de correção da visão durante o estudo.
- O sujeito deve ter pelo menos 22 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já fizeram cirurgia de catarata com lente intraocular tórica ou multifocal.
- Indivíduos que já foram submetidos à cirurgia de catarata com lente intraocular monofocal Bausch and Lomb modelo LI61AO (com potência de lente inferior a 18,0 D e superior a 23,0 D) ou modelo LI61SE (com potência de lente inferior a 18,0 D e superior a 22,5 D).
- Indivíduos que foram tratados com uma LIO off-label.
- Indivíduos com MRSE inferior a 1,0 Dioptria (+1,0 a -1,0 D) e superior a +3,0D
- Indivíduos que têm mais de 1,5D de cilindro corneano refrativo
- Indivíduos cuja capsulorrexe curvilínea contínua tinha tamanho inferior a 5 mm ou superior a 6,0 mm no momento da cirurgia da LIO.
- Indivíduos que foram submetidos à cirurgia de catarata menos de 6 meses a partir da data planejada para a cirurgia IOPCL.
- Indivíduos com fibrose da cápsula anterior e fimose que na opinião do investigador pode confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito.
- Doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo.
- Qualquer anormalidade da córnea, exceto astigmatismo corneano regular que, na opinião do investigador, confundiria o(s) resultado(s) do estudo.
- Distrofia corneana clinicamente grave (por exemplo, distrofia epitelial, estromal ou endotelial).
- Microftalmia.
- Descolamento de retina anterior.
- Inflamação grave recorrente do segmento anterior ou posterior de etiologia desconhecida.
- Neovascularização da íris.
- Glaucoma não controlado.
- Aniridia.
- Atrofia do nervo óptico.
- Zônulas danificadas ou incompletas.
- História conhecida de pseudoexfoliação.
- Medicamentos que, na opinião do investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito (cloridrato de tansulosina (Flomax)) ou outros medicamentos com efeitos colaterais semelhantes (síndrome da íris flácida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IOPCL
Lente de contato pseudofácica intraocular (IOPCL) com adição de +3,0D
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A IOPCL (lente de contato pseudofácica intraocular) consiste em uma óptica de 4,5 mm de diâmetro.
Todos os indivíduos receberão uma potência de +3,0, independentemente da potência de dioptria baseada no IOL Master.
Este IOPCL será acoplado a uma lente intraocular Bausch and Lomb Modelo LI61SE ou LI61AO para corrigir erros refrativos residuais após cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com equivalente esférico de refração de manifesto estável (MRSE)
Prazo: Avaliamos todos os pares de visitas consecutivas no pós-operatório começando com a visita de 1 mês (1 mês a 4 meses; 4 meses a 1 ano); relatado para "Pós-operatório entre 1 mês e 1 ano"
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Proporção de indivíduos (≥ 50%) capazes de atingir a estabilidade do MRSE dentro de ±0,5D em duas visitas pós-operatórias consecutivas em 1 mês ou em visitas posteriores.
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Avaliamos todos os pares de visitas consecutivas no pós-operatório começando com a visita de 1 mês (1 mês a 4 meses; 4 meses a 1 ano); relatado para "Pós-operatório entre 1 mês e 1 ano"
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Assuntos com entrega bem-sucedida do AccuraSee IOPCL
Prazo: Visita de 7 a 14 dias
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A entrega bem-sucedida do IOPCL AccuraSee é definida como: 1) Sem ruptura capsular; 2) Centralização visualizada entre o PCIOL e o IOPCL; 3) Nenhum dano visível ao PCIOL ou ao IOPCL; e 4) Cobertura uniforme do folheto de todas as guias táteis do IOPCL
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Visita de 7 a 14 dias
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Adesão de longo prazo e estabilidade posicional: número de participantes com alteração maior ou menor que +/- 10 mícrons na lacuna entre a lente intraocular pseudofácica e a lente de contato pseudofácica intraocular AccuraSee
Prazo: Avaliado em visita de 30 a 60 dias e visita de 120 a 180 dias, visita de 120 a 180 dias relatada
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Endpoint de segurança: alteração mínima na uniformidade da lacuna entre a lente intraocular pseudofácica (PCIOL) e a lente de contato pseudofácica intraocular AccuraSee (IOPCL), entre 30-60 dias e 120-180 dias, conforme determinado por medições de biomicroscopia ultrassônica (UBM).
A alteração mínima é definida como +/- 10 mícrons.
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Avaliado em visita de 30 a 60 dias e visita de 120 a 180 dias, visita de 120 a 180 dias relatada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no UCDVA desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 330-420 dias
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Alteração na acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA) da linha de base medida em linhas (5 letras) no ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Linha de base e 330-420 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIIPCL-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .