Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę metody AccuraSee w korekcji resztkowych wad refrakcji po operacji zaćmy
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OnPoint Vision Inc
Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia AccuraSee do wtórnej implantacji w torebce torebki w celu skorygowania resztkowych wad refrakcji po wcześniejszej operacji zaćmy
Aby określić, czy wewnątrzgałkowa pseudofakijna soczewka kontaktowa (IOPCL), zwana AccuraSee, koryguje resztkowe wady refrakcji po operacji zaćmy przy użyciu soczewki dodatniej u pacjentów z patologią oka, którym wcześniej wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową LI61AO lub LI61SE firmy Bausch and Lomb do tylnej komory oka (PCIOL) oraz potwierdzenie jego stabilności położenia i przylegania względem PCIOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to 12-miesięczne badanie, do którego zostanie włączonych maksymalnie 10 pacjentów z pseudofakią z trzech ośrodków klinicznych. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają IOPCL AccuraSee z dodatkiem +3,0D w celu skorygowania resztkowych wad refrakcji zidentyfikowanych po operacji zaćmy.
Głównym celem tego badania jest określenie stabilności soczewki AccuraSee IOPCL umożliwiającej skuteczne przyleganie do pseudofakijnej soczewki wewnątrzgałkowej (PCIOL) bez rotacji i poślizgu.
Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy AccuraSee IOPCL może skutecznie korygować wady refrakcji u osób, którym wcześniej wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową LI61AO i LI61SE firmy Bausch and Lomb.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej firmy Bausch and Lomb, model LI61AO (o mocy soczewki od 18,0 dioptrii (D) do 23,0 D) lub jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej modelu LI61SE (o mocy soczewki od 18,0 D i 23.0 D), wyraźnie potwierdzony dokumentacją fotograficzną zawierającą jeden z poniższych: (1) dokumentację medyczną pacjenta, (2) kartę kliniczną z dołączoną etykietą, (3) dokumentację chirurgiczną z dołączoną etykietą lub (4) kartę identyfikacyjną pacjenta z marka, model, moc i numer seryjny.
- Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie.
- Chęć i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
- Pacjenci, u których wyjściowy sferyczny ekwiwalent refrakcji (MRSE) wynosi od -0,5D do +3,0D
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/80 lub gorsza.
- Pacjenci z ≤1,0D 5D refrakcyjnego cylindra rogówki
- Uczestnicy, którzy chcą powstrzymać się od wykonywania jakichkolwiek innych zabiegów chirurgicznych korygujących wzrok na czas trwania badania.
- Osoba musi mieć co najmniej 22 lata lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem torycznej lub wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej.
- Pacjenci, którzy przeszli już operację zaćmy z użyciem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej Bausch and Lomb model LI61AO (o mocy soczewki poniżej 18,0 D i większej niż 23,0 D) lub modelu LI61SE (o mocy soczewki poniżej 18,0 D i większej niż 22,5 D).
- Pacjenci, którzy byli leczeni soczewką IOL niezgodną z zaleceniami producenta.
- Pacjenci, u których MRSE jest mniejsze niż 1,0 dioptrii (+1,0 do -1,0 D) i większe niż +3,0D
- Pacjenci, którzy mają refrakcyjny cylinder rogówki większy niż 1,5D
- Pacjenci, u których w czasie operacji soczewki IOL wielkość ciągłej krzywoliniowej kapsuloreksji była mniejsza niż 5 mm lub większa niż 6,0 mm.
- Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy w czasie krótszym niż 6 miesięcy od planowanej daty operacji IOPCL.
- Pacjenci ze zwłóknieniem torebki przedniej i stulejką, które w opinii badacza mogą zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba oczu, która w opinii badacza zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócałaby wyniki badania.
- Wszelkie nieprawidłowości rogówki inne niż regularny astygmatyzm rogówki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
- Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa).
- Mikroftale.
- Poprzednie odwarstwienie siatkówki.
- Nawracające ciężkie zapalenie przedniego lub tylnego odcinka o nieznanej etiologii.
- Neowaskularyzacja tęczówki.
- Niekontrolowana jaskra.
- Aniridia.
- Zanik nerwu wzrokowego.
- Uszkodzone lub niekompletne strefy.
- Znana historia pseudoeksfoliacji.
- Leki, które w opinii badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (chlorowodorek tamsulosyny (Flomax)) lub inne leki o podobnych skutkach ubocznych (zespół wiotkiej tęczówki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IOPCL
Wewnątrzgałkowa pseudofakijna soczewka kontaktowa (IOPCL) z dodatkiem +3.0D
|
IOPCL (śródgałkowa pseudofakijna soczewka kontaktowa) składa się z optyki o średnicy 4,5 mm.
Wszyscy pacjenci otrzymają moc +3,0 niezależnie od mocy dioptrii w oparciu o IOL Master.
Ta soczewka IOPCL będzie połączona z soczewką wewnątrzgałkową LI61SE lub LI61AO firmy Bausch and Lomb w celu skorygowania resztkowych wad refrakcji po operacji zaćmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze stabilnym, widocznym odpowiednikiem sferycznym refrakcji (MRSE)
Ramy czasowe: Oceniono wszystkie pary kolejnych wizyt pooperacyjnych, rozpoczynające się od wizyty trwającej 1 miesiąc (1 miesiąc do 4 miesięcy; 4 miesiące do 1 roku); raportowano dla „Okresu pooperacyjnego od 1 miesiąca do 1 roku”
|
Odsetek pacjentów (≥ 50%), którzy byli w stanie osiągnąć stabilność MRSE w zakresie ±0,5D podczas dwóch kolejnych wizyt pooperacyjnych po 1 miesiącu lub później.
|
Oceniono wszystkie pary kolejnych wizyt pooperacyjnych, rozpoczynające się od wizyty trwającej 1 miesiąc (1 miesiąc do 4 miesięcy; 4 miesiące do 1 roku); raportowano dla „Okresu pooperacyjnego od 1 miesiąca do 1 roku”
|
|
Pacjenci z pomyślną dostawą AccuraSee IOPCL
Ramy czasowe: Wizyta 7-14 dni
|
Pomyślne dostarczenie AccuraSee IOPCL definiuje się jako: 1) brak pęknięcia torebki; 2) Wizualna centracja pomiędzy PCIOL i IOPCL; 3) Brak widocznych uszkodzeń PCIOL lub IOPCL; oraz 4) Jednolite pokrycie ulotek wszystkich zakładek dotykowych IOPCL
|
Wizyta 7-14 dni
|
|
Długoterminowe przyleganie i stabilność pozycji: liczba uczestników ze zmianą odstępu między pseudofakijną soczewką wewnątrzgałkową a wewnątrzgałkową pseudofakijną soczewką kontaktową AccuraSee większą lub mniejszą niż +/- 10 mikronów
Ramy czasowe: Oceniane po wizycie trwającej 30–60 dni i wizycie trwającej 120–180 dni, zgłoszono wizytę trwającą 120–180 dni
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Minimalna zmiana jednorodności szczeliny między pseudofakijną soczewką wewnątrzgałkową (PCIOL) a wewnątrzgałkową pseudofakijną soczewką kontaktową AccuraSee (IOPCL) w zakresie od 30–60 dni do 120–180 dni, jak określono za pomocą pomiarów biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM).
Minimalną zmianę definiuje się jako +/- 10 mikronów.
|
Oceniane po wizycie trwającej 30–60 dni i wizycie trwającej 120–180 dni, zgłoszono wizytę trwającą 120–180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości UCDVA w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 330–420 dni
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UCDVA) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona liniami (5 liter) w badaniu ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)
|
Wartość bazowa i 330–420 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIIPCL-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .