Varhainen toteutettavuustutkimus kaihileikkauksen jälkeisten jäännöstaittovirheiden korjaamisen AccuraSeen arvioimiseksi
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: OnPoint Vision Inc
Varhainen toteutettavuustutkimus AccuraSee:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kapselipussiin sekundaarista implantaatiota varten aiemman kaihileikkauksen jäännöstaittovirheiden korjaamiseksi
Sen määrittämiseksi, korjaako silmänsisäinen pseudofakinen piilolinssi (IOPCL), jota kutsutaan nimellä AccuraSee (PCIOL) ja vahvistaa sen asennon vakauden ja kiinnittymisen suhteessa PCIOLiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden tutkimus, johon otetaan enintään 10 pseudofakiapotilasta kolmelta kliiniseltä paikalta. Kaikki ilmoittautuneet saavat AccuraSee IOPCL:n, jossa on +3.0D-lisäys kaihileikkauksen jälkeen havaittujen jäännöstaittovirheiden korjaamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää AccuraSee IOPCL:n stabiilisuus, jotta se tarttuu onnistuneesti pseudofakiseen silmänsisäiseen linssiin (PCIOL) ilman pyörimistä tai liukumista.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, pystyykö AccuraSee IOPCL korjaamaan taittovirheitä koehenkilöillä, joille on aiemmin istutettu Bausch and Lomb LI61AO ja LI61SE monofokaalinen intraokulaarinen linssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus Bauschin ja Lomb-monofokaalisen intraokulaarisen linssin mallilla LI61AO (linssin teholla 18,0 dioptria (D) - 23,0 D) tai mallin LI61SE monofokaalisella intraokulaarisella linssillä (linssin teho välillä 18,0). D ja 23.0 D), joka on selvästi todistettu valokuvadokumentaatiolla, jossa on jokin seuraavista: (1) potilaan sairauskertomus, (2) klinikkakortti, johon on liitetty tarra, (3) leikkauskertomus, johon on kiinnitetty tarra, tai (4) potilaskortti, jossa on merkki, malli, teho ja sarjanumero.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
- Koehenkilöt, joiden perustason manifesti taittumisen palloekvivalentti (MRSE) on välillä -0,5D ja +3,0D
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/80 tai huonompi.
- Koehenkilöt, joiden sarveiskalvon taittava sylinteri on ≤1,0D 5D
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään kaikista muista kirurgisista näönkorjaustoimenpiteistä tutkimuksen ajan.
- Kohteen on oltava vähintään 22-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus toric- tai multifokaalisella silmänsisäisellä linssillä.
- Koehenkilöt, joille on jo tehty kaihileikkaus Bausch and Lomb -monofokaalisen intraokulaarisen linssin mallilla LI61AO (linssin teho alle 18,0 D ja yli 23,0 D) tai mallilla LI61SE (linssin teho alle 18,0 D ja suurempi kuin 22,5 D).
- Koehenkilöt, joita hoidettiin IOL:lla off-label.
- Koehenkilöt, joiden MRSE on alle 1,0 diopteria (+1,0 - -1,0 D) ja yli +3,0 D
- Koehenkilöt, joilla on yli 1,5D:n taittava sarveiskalvon sylinteri
- Koehenkilöt, joiden jatkuva kaareva kapsulorheksi oli alle 5 mm tai yli 6,0 mm kooltaan IOL-leikkauksen aikana.
- Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus alle 6 kuukautta suunnitellun IOPCL-leikkauksen päivämäärästä.
- Koehenkilöt, joilla on etukapselin fibroosi ja fimoosi, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle.
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai sekaisin tutkimuksen tuloksia.
- Kaikki sarveiskalvon poikkeavuudet, paitsi säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimuksen tuloksia.
- Kliinisesti vaikea sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia).
- Mikroftalmos.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma.
- Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Iriksen uudissuonittuminen.
- Hallitsematon glaukooma.
- Aniridia.
- Näköhermon atrofia.
- Vaurioituneet tai epätäydelliset vyöhykkeet.
- Tunnettu pseudokuorinnan historia.
- Lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle (tamsulosiinihydrokloridi (Flomax)) tai muut lääkkeet, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia (floppy iris-oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOPCL
Intraokulaarinen pseudofakinen piilolinssi (IOPCL) +3.0D lisäyksellä
|
IOPCL (intraokulaarinen pseudofakinen piilolinssi) koostuu halkaisijaltaan 4,5 mm:n optiikasta.
Kaikki koehenkilöt saavat +3,0 tehon riippumatta diopteritehosta IOL Masterin perusteella.
Tämä IOPCL liitetään Bausch and Lomb -mallin LI61SE tai LI61AO intraokulaariseen linssiin korjaamaan jäännöstaittovirheet kaihileikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on vakaa manifestirefraktiopalloekvivalentti (MRSE)
Aikaikkuna: Arvioi kaikki leikkauksen jälkeiset peräkkäisten käyntien parit alkaen 1 kuukauden vierailusta (1 kk - 4 kuukautta; 4 kuukautta - 1 vuosi); raportoitu "Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1 kuukauden ja 1 vuoden välillä"
|
Niiden potilaiden osuus (≥ 50 %), jotka pystyvät saavuttamaan MRSE-vakauden ±0,5 D:n sisällä kahdessa peräkkäisessä postoperatiivisessa käynnissä 1 kuukauden tai myöhempien käyntien aikana.
|
Arvioi kaikki leikkauksen jälkeiset peräkkäisten käyntien parit alkaen 1 kuukauden vierailusta (1 kk - 4 kuukautta; 4 kuukautta - 1 vuosi); raportoitu "Leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1 kuukauden ja 1 vuoden välillä"
|
|
Kohteet, joilla on onnistunut AccuraKatso IOPCL
Aikaikkuna: Vierailu 7-14 päivää
|
AccuraSee IOPCL:n onnistunut toimitus määritellään seuraavasti: 1) Ei kapselirepeämistä; 2) Visualisoitu keskitys PCIOL:n ja IOPCL:n välillä; 3) Ei näkyviä vaurioita PCIOL:ssa tai IOPCL:ssä; ja 4) Kaikki IOPCL-haptiset välilehdet kattavat yhtenäiset esitteet
|
Vierailu 7-14 päivää
|
|
Pitkäaikainen kiinnittyminen ja asennon vakaus: Osallistujien määrä, joiden raossa pseudofaakisen silmänsisäisen linssin ja AccuraSee-silmänsisäisen pseudofaakisen piilolinssin välillä on suurempi tai vähemmän kuin +/- 10 mikronia muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 30-60 päivän käynnin ja 120-180 päivän vierailun aikana, 120-180 päivän käynti raportoitu
|
Turvallisuuspäätepiste: Minimaalinen muutos pseudofaakisen intraokulaarisen linssin (PCIOL) ja AccuraSee-sisäisen pseudofakisen piilolinssin (IOPCL) välisessä raossa 30–60 päivän ja 120–180 päivän välillä määritettynä ultraäänibiomikroskopialla (UBM) tehdyillä mittauksilla.
Pienin muutos määritellään +/- 10 mikronia.
|
Arvioitu 30-60 päivän käynnin ja 120-180 päivän vierailun aikana, 120-180 päivän käynti raportoitu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos UCDVA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 330-420 päivää
|
Muutos korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudessa (UCDVA) lähtötasosta mitattuna riveinä (5 kirjainta) ETDRS:ssä (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus)
|
Perustaso ja 330-420 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIIPCL-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .