Vroeg haalbaarheidsonderzoek om de AccuraSee te evalueren bij het corrigeren van resterende refractiefouten na een cataractoperatie
1 april 2024 bijgewerkt door: OnPoint Vision Inc
Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en effectiviteit van de AccuraSee te evalueren voor secundaire implantatie in de kapselzak om resterende refractiefouten van eerdere cataractoperaties te corrigeren
Om te bepalen of de intraoculaire pseudofake contactlens (IOPCL), de AccuraSee genoemd, resterende refractiefouten corrigeert na cataractchirurgie met behulp van een plus-aangedreven lens bij personen met oculaire pathologie die eerder zijn geïmplanteerd met een Bausch en Lomb LI61AO of LI61SE monofocale intraoculaire lens in de achterste kamer (PCIOL) en om de positionele stabiliteit en therapietrouw ten opzichte van de PCIOL te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een 12 maanden durend onderzoek zijn waarin maximaal 10 pseudofake patiënten uit drie klinische locaties zullen worden geïncludeerd. Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen een AccuraSee IOPCL met een toevoeging van +3,0D om resterende refractiefouten te corrigeren die zijn vastgesteld na een cataractoperatie.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de stabiliteit van de AccuraSee IOPCL om met succes te hechten aan een pseudofake intraoculaire lens (PCIOL) zonder rotatie of slippen.
Het secundaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de AccuraSee IOPCL met succes refractiefouten kan corrigeren bij proefpersonen bij wie eerder een Bausch en Lomb LI61AO en LI61SE monofocale intraoculaire lens was geïmplanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een monofocale intraoculaire lens van Bausch en Lomb, model LI61AO (met een lenssterkte van 18,0 dioptrieën (D) tot 23,0 D) of een monofocale intraoculaire lens van model LI61SE (met een lenssterkte tussen 18,0 D) D en 23.0 D), duidelijk bewezen door fotografische documentatie met een van de volgende: (1) medisch dossier van de patiënt, (2) kliniekdossier met etikettering eraan bevestigd, (3) chirurgisch dossier met etikettering eraan bevestigd, of (4) patiëntidentificatiekaart met merk, model, vermogen en serienummer.
- In staat een verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen.
- Proefpersonen bij wie het manifeste sferische sferische equivalent (MRSE) bij baseline tussen -0,5D en +3,0D ligt
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/80 of slechter.
- Onderwerpen met ≤1,0D 5D refractieve hoornvliescilinder
- Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van het uitvoeren van andere chirurgische zichtcorrigerende procedures gedurende de duur van het onderzoek.
- Betrokkene moet minimaal 22 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een torische of multifocale intraoculaire lens.
- Proefpersonen die al een cataractoperatie hebben ondergaan met een monofocale intraoculaire lens van Bausch en Lomb, model LI61AO (met een lenssterkte van minder dan 18,0 D en meer dan 23,0 D) of model LI61SE (met een lenssterkte van minder dan 18,0 D en meer dan 22,5 D).
- Proefpersonen die werden behandeld met een IOL off-label.
- Proefpersonen met een MRSE van minder dan 1,0 dioptrie (+1,0 tot -1,0 D) en meer dan +3,0D
- Proefpersonen met een refractieve hoornvliescilinder van meer dan 1,5D
- Proefpersonen bij wie de continue kromlijnige capsulorhexis op het moment van de IOL-operatie minder dan 5 mm of meer dan 6,0 mm groot was.
- Proefpersonen die minder dan 6 maanden na de geplande datum van de IOPCL-operatie een cataractoperatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met fibrose van het voorste kapsel en phimosis die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oogziekte die naar de mening van de onderzoeker het operatierisico zou vergroten of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren.
- Elke afwijking van het hoornvlies, anders dan regulier hoornvliesastigmatisme, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst(en) van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Klinisch ernstige corneadystrofie (bijv. epitheliale, stromale of endotheliale dystrofie).
- Microftalmus.
- Vorige netvliesloslating.
- Recidiverende ernstige ontsteking van het voorste of achterste segment met onbekende etiologie.
- Neovascularisatie van de iris.
- Ongecontroleerd glaucoom.
- Aniridie.
- Atrofie van de oogzenuw.
- Beschadigde of onvolledige zonules.
- Bekende geschiedenis van pseudo-exfoliatie.
- Medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kunnen vertroebelen of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen (tamsulosinehydrochloride (Flomax)) of andere medicijnen met vergelijkbare bijwerkingen (floppy iris-syndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOPCL
Intraoculaire pseudofake contactlens (IOPCL) met +3,0D add
|
De IOPCL (intraoculaire pseudofake contactlens) bestaat uit een optiek met een diameter van 4,5 mm.
Alle proefpersonen krijgen een vermogen van +3,0, ongeacht het dioptrievermogen op basis van IOL Master.
Deze IOPCL zal worden gekoppeld aan een Bausch en Lomb Model LI61SE of LI61AO intraoculaire lens om resterende refractiefouten na een cataractoperatie te corrigeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen met stabiele manifeste refractie, sferisch equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: Alle postoperatieve combinaties van opeenvolgende bezoeken beoordeeld, beginnend met een bezoek van 1 maand (1 maand tot 4 maanden; 4 maanden tot 1 jaar); gerapporteerd voor "Postoperatieve periode tussen 1 maand en 1 jaar"
|
Percentage proefpersonen (≥ 50%) dat in staat is om MRSE-stabiliteit binnen ±0,5D te bereiken binnen twee opeenvolgende postoperatieve bezoeken bij bezoeken van 1 maand of later.
|
Alle postoperatieve combinaties van opeenvolgende bezoeken beoordeeld, beginnend met een bezoek van 1 maand (1 maand tot 4 maanden; 4 maanden tot 1 jaar); gerapporteerd voor "Postoperatieve periode tussen 1 maand en 1 jaar"
|
|
Onderwerpen met succesvolle levering van AccuraSee IOPCL
Tijdsspanne: 7-14 dagen bezoek
|
Succesvolle plaatsing van de AccuraSee IOPCL wordt gedefinieerd als: 1) Geen kapselscheuring; 2) Gevisualiseerde centrering tussen de PCIOL en de IOPCL; 3) Geen zichtbare schade aan de PCIOL of de IOPCL; en 4) Uniforme folderdekking van alle IOPCL-haptische tabbladen
|
7-14 dagen bezoek
|
|
Hechting op lange termijn en positionele stabiliteit: aantal deelnemers met een verandering van meer of minder dan +/- 10 micron in de afstand tussen de pseudofake intraoculaire lens en de AccuraSee intraoculaire pseudofake contactlens
Tijdsspanne: Beoordeeld na een bezoek van 30-60 dagen en een bezoek van 120-180 dagen, een bezoek van 120-180 dagen gerapporteerd
|
Veiligheidseindpunt: Minimale verandering in uniformiteit van de opening tussen de pseudofake intraoculaire lens (PCIOL) en AccuraSee intraoculaire pseudofake contactlens (IOPCL), tussen 30-60 dagen en 120-180 dagen, zoals bepaald door ultrasone biomicroscopie (UBM) metingen.
Minimale verandering wordt gedefinieerd als +/- 10 micron.
|
Beoordeeld na een bezoek van 30-60 dagen en een bezoek van 120-180 dagen, een bezoek van 120-180 dagen gerapporteerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in UCDVA ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 330-420 dagen
|
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in lijnen (5 letters) op ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Basislijn en 330-420 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIIPCL-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .