Раннее технико-экономическое обоснование для оценки AccuraSee в коррекции остаточных аномалий рефракции после операции по удалению катаракты
1 апреля 2024 г. обновлено: OnPoint Vision Inc
Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы AccuraSee для вторичной имплантации в капсульный мешок для коррекции остаточных аномалий рефракции после предыдущей операции по удалению катаракты
Определить, корректирует ли интраокулярная псевдофакичная контактная линза (IOPCL), называемая AccuraSee, остаточные аномалии рефракции после операции по удалению катаракты с использованием линзы с плюсовым питанием у пациентов с глазной патологией, которым ранее были имплантированы монофокальные заднекамерные интраокулярные линзы Bausch and Lomb LI61AO или LI61SE. (PCIOL) и подтвердить его позиционную стабильность и приверженность PCIOL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет 12-месячное исследование, в котором примут участие максимум 10 пациентов с псевдофакией из трех клинических центров. Все зарегистрированные субъекты получат AccuraSee IOPCL с добавлением +3,0D для коррекции остаточных аномалий рефракции, выявленных после операции по удалению катаракты.
Основная цель этого исследования — определить стабильность AccuraSee IOPCL для успешного прикрепления к псевдофакичной интраокулярной линзе (PCIOL) без вращения или проскальзывания.
Вторичная цель этого исследования — определить, может ли AccuraSee IOPCL успешно корректировать аномалии рефракции у пациентов, которым ранее были имплантированы монофокальные интраокулярные линзы Bausch and Lomb LI61AO и LI61SE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые уже перенесли операцию по удалению катаракты с использованием монофокальной интраокулярной линзы Bausch and Lomb модели LI61AO (с силой линзы от 18,0 диоптрий (D) до 23,0 D) или монофокальной интраокулярной линзы модели LI61SE (с силой линзы от 18,0 D). D и 23,0 D), что четко подтверждается фотографической документацией с одним из следующих документов: (1) медицинская карта пациента, (2) клиническая карта с прикрепленной маркировкой, (3) хирургическая карта с прикрепленной маркировкой или (4) идентификационная карта пациента с прикрепленной маркировкой. марка, модель, мощность и серийный номер.
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии.
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты.
- Субъекты, у которых исходный сферический эквивалент рефракции (MRSE) находится в диапазоне от -0,5D до +3,0D.
- Лучшая корригированная острота зрения 20/80 или хуже.
- Субъекты с рефракционным цилиндром роговицы ≤1,0D 5D
- Субъекты, желающие воздержаться от любых других хирургических процедур по коррекции зрения на время исследования.
- Субъекту должно быть не менее 22 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые уже перенесли операцию по удалению катаракты с использованием торической или мультифокальной интраокулярной линзы.
- Субъекты, которым уже была проведена операция по удалению катаракты с использованием монофокальной интраокулярной линзы Bausch and Lomb модели LI61AO (с оптической силой линзы ниже 18,0 Д и более 23,0 Д) или модели LI61SE (с оптической силой линз ниже 18,0 Д и более 22,5 Д).
- Субъекты, которым применяли ИОЛ, не указанную в инструкции.
- Субъекты с MRSE менее 1,0 диоптрии (от +1,0 до -1,0 Д) и более +3,0 Д.
- Субъекты с преломляющим цилиндром роговицы более 1,5D.
- Субъекты, у которых непрерывный криволинейный капсулорексис был размером менее 5 мм или более 6,0 мм во время операции по установке ИОЛ.
- Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты менее чем через 6 месяцев после запланированной даты операции IOPCL.
- Субъекты с фиброзом передней капсулы и фимозом, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта.
- Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования.
- Любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма, которая, по мнению исследователя, может исказить результат(ы) исследования.
- Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия).
- Микрофтальм.
- Предыдущая отслойка сетчатки.
- Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии.
- Неоваскуляризация радужной оболочки.
- Неконтролируемая глаукома.
- Аниридия.
- Атрофия зрительного нерва.
- Поврежденные или неполные пояски.
- Известная история псевдоэксфолиации.
- Лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта (тамсулозина гидрохлорид (Фломакс)) или другие лекарства с аналогичными побочными эффектами (синдром дряблой радужки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОПКЛ
Интраокулярные псевдофакичные контактные линзы (ИОПКЛ) с добавлением +3,0D
|
IOPCL (интраокулярная псевдофакичная контактная линза) состоит из оптики диаметром 4,5 мм.
Все субъекты получат силу +3,0 независимо от силы диоптрий на основе IOL Master.
Этот IOPCL будет соединен с интраокулярной линзой Bausch and Lomb модели LI61SE или LI61AO для коррекции остаточных аномалий рефракции после операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты со стабильным сферическим эквивалентом манифестной рефракции (MRSE)
Временное ограничение: Оценивали все пары последовательных послеоперационных визитов, начиная с визита через 1 месяц (от 1 месяца до 4 месяцев; от 4 месяцев до 1 года); сообщается о «Послеоперационном периоде от 1 месяца до 1 года»
|
Доля субъектов (≥ 50%), способных достичь стабильности MRSE в пределах ±0,5D в течение двух последовательных послеоперационных визитов через 1 месяц или позже.
|
Оценивали все пары последовательных послеоперационных визитов, начиная с визита через 1 месяц (от 1 месяца до 4 месяцев; от 4 месяцев до 1 года); сообщается о «Послеоперационном периоде от 1 месяца до 1 года»
|
|
Субъекты с успешным проведением AccuraSee IOPCL
Временное ограничение: Посещение 7-14 дней
|
Успешная установка AccuraSee IOPCL определяется как: 1) отсутствие разрыва капсулы; 2) Визуализируемая центрация между PCIOL и IOPCL; 3) Никаких видимых повреждений PCIOL или IOPCL; и 4) Единообразное описание всех тактильных вкладок IOPCL.
|
Посещение 7-14 дней
|
|
Долгосрочная приверженность и позиционная стабильность: количество участников с изменением зазора между псевдофакичной интраокулярной линзой и интраокулярной псевдофакичной контактной линзой AccuraSee более или менее +/- 10 микрон
Временное ограничение: Оценивается при посещении через 30–60 дней и при посещении через 120–180 дней, сообщается о посещении через 120–180 дней.
|
Конечная точка безопасности: минимальное изменение однородности промежутка между псевдофакичной интраокулярной линзой (PCIOL) и интраокулярной псевдофакичной контактной линзой AccuraSee (IOPCL) в период от 30–60 дней до 120–180 дней, что определяется измерениями ультразвуковой биомикроскопии (UBM).
Минимальное изменение определяется как +/- 10 микрон.
|
Оценивается при посещении через 30–60 дней и при посещении через 120–180 дней, сообщается о посещении через 120–180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение UCDVA по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 330-420 дней
|
Изменение нескорректированной остроты зрения вдаль (UCDVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в строках (5 букв) в ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии)
|
Исходный уровень и 330-420 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIIPCL-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .